Isocain ad us.vet.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epinephrin; Procainhydrochlorid

Verfügbar ab:

Selectavet Dr. Otto Fischer (3088231)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epinephrine, Procaine Hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Epinephrin (00003) 0,025 Milligramm; Procainhydrochlorid (00271) 20 Milligramm

Therapiegruppe:

Rind; Katze; Schwein; Ziege; Hund; Pferd; Schaf

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-03-24

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
(§ 11AMG)
GEBRAUCHSINFORMATION
ISOCAIN AD US. VET.
20,0 mg/ml (Procainhydrochlorid) + 0,025 mg/ml (Epinephrin)
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde
und Katzen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629
Weyarn/Holzolling
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Straße 19, D-49377 Vechta
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ISOCAIN AD US. VET.
20,0 mg/ml (Procainhydrochlorid) + 0,025 mg/ml (Epinephrin)
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde
und Katzen
3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe_:_
Procainhydrochlorid
20,0 mg
(entsprechend 17,3 mg Procain)
Epinephrin
0,025 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Methyl-4-hydroxybenzoat
0,56 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,24 mg
Ascorbinsäure
1,0 mg
Natriumdisulfit
0,5 mg
Die Injektionslösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde, Katzen:
Zur
Infiltrations-
und
Leitungsanästhesie
und
zu
diagnostischen
Injektionen
bei
Lahmheiten.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Estertyp,
p-Aminobenzoesäure oder
Sulfonamide. Applikation in endarterielle Gefäßgebiete (Akren,
Penis). Entzündliche
Gewebsveränderung im Applikationsgebiet.
Strenge Indikationsstellung bei erhöhter Empfindlichkeit gegenüber
Katecholaminen
wie
Herzinsuffizienz,
Herzrhythmusstörungen,
Hyperthyreose,
bei
Hyperkaliämie,
Leberfunktionsstörungen,
Diabetes
mellitus,
Azidose
und
neurologischen
Erkrankungen.
6. NEBENWIRKUNGEN
In Einzelfällen können Tachykardie, Bradykardie,
Überleitungsstörungen am Herzen,
Blutdruckabfall und allergische Reaktionen auftreten. Im

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
ISOCAIN AD US. VET.
20,0 mg/ml (Procainhydrochlorid) + 0,025 mg/ml (Epinephrin)
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde
und
Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFFE:
Procainhydrochlorid
20,0 mg
(entsprechend 17,3 mg Procain)
Epinephrin
0,025 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat
0,56 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,24 mg
Ascorbinsäure
1,0 mg
Natriumdisulfit
0,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Die Injektionslösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierarten:
Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Pferd, Hund, Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde, Katzen:
Zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie und zu diagnostischen
Injektionen bei
Lahmheiten.
4.3
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit
gegen
Lokalanästhetika
vom
Estertyp,
p-
Aminobenzoesäure
oder
Sulfonamide.
Applikation
in
endarterielle
Gefäßgebiete
(Akren,
Penis).
Entzündliche
Gewebsveränderung
im
Applikationsgebiet.
Strenge
Indikationsstellung
bei
erhöhter
Empfindlichkeit
gegenüber
Katecholaminen wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen,
Hyperthyreose,
bei Hyperkaliämie, Leberfunktionsstörungen, Diabetes mellitus,
Azidose und
neurologischen Erkrankungen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Da Überdosierungen und intravasale Injektionen mit einem hohen Risiko
für
zentrale und kardiale Effekte (konzentrationsabhängig zentrale
Erregung bzw.
Depression, Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern) verbunden sind,
ist
auf genaue Dosierung und sorgfältige Injektionstechnik