Isoba Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isofluran
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isoflurane
Darreichungsform:
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Zusammensetzung:
Isofluran 100ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400803.00.00

-11-

AnlageA

WortlautderfürdieFachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)vorgesehenenAngaben

1.BezeichnungdesTierarzneimittels:

Isoba

100%w/w,FlüssigkeitzurHerstellungeinesDampfeszurInhalationfürPferde,Hunde,

Katzen,ZiervögeleinschließlichBrieftauben,ReptilienundkleineSäugetiere(Ratte,Maus,

Hamster,Chinchilla,Wüstenrennmaus,MeerschweinchenundFrettchen)

Isofluran

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

100mlFlüssigkeitenthalten:

Wirkstoff:

Isofluran 100ml

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

FlüssigkeitzurHerstellungeinesDampfeszurInhalation.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Pferde,Hunde,Katze,ZiervögeleinschließlichBrieftauben,ReptilienundkleineSäugetiere

(Ratte,Maus,Hamster,Chinchilla,Wüstenrennmaus,MeerschweinchenundFrettchen)

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurEinleitungundErhaltungeinerAllgemeinnarkose.

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Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberIsofluran,odermit

bekannterNeigungzumaglinerHyperthermie.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

IsofluranbesitztsogutwiekeineanalgetischeWirkung.

EsistfüreineausreichendeAnalgesievordemoperativenEingriffzusorgen.Der

NarkosebedarfeinenPatientensollteauchvorBeendigungderNarkosesorgfältigbeachtet

werden.

BeiReptilienkanndieEinleitungderNarkosemittelsInhalationsnarkotikaaufgrunddes

AnhaltensdesAtemsschwierigsein.

DerMetabolismusbeikleinenSäugernkanndurcheineAbsenkungderKörpertemperatur

beeinträchtigtwerden.DiesistdurchdashoheVerhältnisvonKörperoberflächezu

Körpergewichtbedingt.DieKörpertemperatursolltedaherüberwachtundstabilgehalten

werden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

Isofluranwirktdosisabhängigatemdepressivundhypotensiv.Herzarrhythmienund

vorübergehendeBradykardiewurdeninseltenenFällenberichtet.

HinsichtlichderbekanntenpharmakodynamischenEigenschaftendiesesAnästhetikums

einschließlichderVerringerungdessystemischenBlutdruckssolltevorderAnwendungdes

ProduktesanPatientenmiteingeschränkterkardiovaskulärerFunktioneineNutzen-Risiko

Abschätzungvorgenommenwerden.

ObwohlIsofluranbeimchirurgischenEingriffamSchädelundbeiPatientenmit

Kopfverletzungenverwendetwerdenkann,kanneineZunahmedeszerebralenBlutflusses

2112

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unddesintracranialenDrucksauftreten.EineHyperventilierungdesPatientenkannden

erhöhtenintracranialenDruckreduzieren.

BeiempfindlichenTierenwurdeinsehrseltenenFällenmaligneHyperthermieberichtet.

WennkeineMAC/ED

WertefürdieverschiedenenTierartenangegebensind,sollte

IsoflurannurnachNutzen-RisikoAbschätzungdurchdenTierarztangewandtwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

Dämpfenichteinatmen.DieAnwendersolltensichbeidennationalenBehörden

InformationenüberempfohleneLuftgrenzwerteamArbeitsplatzeinholen.

Operations-undAufwachräumesolltenmitausreichendenBelüftungs-undAbzugsystemen

ausgestattetsein,dievorschriftsmäßiggewartetwerden,umeineKumulationvon

Narkosedämpfenzuverhindern.

SchwangereundstillendeFrauendürfennichtmitdemArzneimittelinKontaktkommenund

solltendieOperations-undAufwachräumenichtbetreten.

DielängereEinleitungundAufrechterhaltungderInhalationsnarkosemiteinerMaskeistzu

vermeiden.IsobasollwährendderErhaltungderAllgemeinnarkosenachMöglichkeitüber

einenEndotrachealtubusmitaufblasbarerManschetteverabreichtwerden.

ZumSchutzderUmgebungsollenAktivkohlefilterinVerbindungmiteinergeeigneten

Abfangvorrichtungverwendetwerden.

DieEntnahmevonIsofluranmussvorsichtigerfolgen.VerschütteteMengenmüssensofort

mitHilfevonabsorbierendenMaterialien,z.B.Sägemehl,entferntwerden.

Spritzer,dieaufdieHautoderindieAugengelangtsind,sofortabwaschen.Kontaktmitdem

Mundvermeiden.

BeiversehentlicherstarkerExpositionistderMitarbeiterausdemGefahrenbereichzu

entfernen,unverzüglichärztlicheHilfeanzufordernunddieseFachinformationvorzuzeigen.

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HalogenierteInhalationsnarkotikakönnenLeberschädenverursachen.ImFallevonIsofluran

handeltessichumeineÜberempfindlichkeitsreaktion,dieäußerstseltennachwiederholter

Expositionauftretenkann.

EmpfehlungandieÄrzte:Atemwegefreihaltenundeinesymptomatischeund

unterstützendeBehandlungeinleiten.AdrenalinundKatecholaminekönnen

Herzrhythmusstörungenhervorrufen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Isofluranwirktdosisabhängigblutdrucksenkend.

HerzarrhythmienundvorübergehendeBradykardiewurdeninseltenenFällenberichtet.

IsofluranwirktdosisabhängigatemdepresssivundführtinseltenenFällenzumaligner

Hyperthermie.

ObwohlIsofluranbeimchirurgischenEingriffamSchädelundbeiPatientenmit

Kopfverletzungenverwendetwerdenkann,kanneineZunahmedeszerebralenBlutflusses

unddesintracranialenDrucksauftreten.EineHyperventilierungdesPatientenkannden

erhöhtenintracranialenDruckreduzieren.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonIsobasolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlin,oderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.

AdresseoderperE-Mail (uaw@bvl.bund.de )angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularunterfolgenderAdresse:

http://www.vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

ObwohlIsofluranbeiHundenundKatzenwährenddesKaiserschnittssicherangewendet

werdenkann,liegenkeineumfassendenDatenzurAnwendungvonIsofluranwährend

TrächtigkeitundLaktationbeidenZieltierartenvor.Isofluransolltedaherbeiträchtigenoder

säugendenTierennurnachsorgfältigerNutzen-RisikoAbschätzungdurchdenTierarzt

angewandtwerden.

SieheauchAbschnitt4.11.

4114

-511-

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

DieKombinationmitStickoxydulunddiePrämedikationmitSubstanzenwiezumBeispiel

Acepromazin,Opioiden,BenzodiazepineundAlpha-2-Adrenorezeptor-Agonistensind

möglich.EinegleichzeitigeAnwendungmitsolchenSubstanzen,insbesonderemitAlpha-2-

Adrenorezeptor-Agonisten,kannjedochdiefürdieEinleitungundAufrechterhaltungder

NarkoseerforderlicheIsofluran-Konzentrationvermindern.

IsoflurankanninGegenwartvontrockenenKohlendioxid-AbsorbenzienzuKohlenmonoxid

abgebautwerden.

DosierungundArtderAnwendung:

Dieniedrigste,wirksameDosisistzuverabreichen,undwiebeiallenAnästhetikamussdie

richtigeDosisangewendetwerden.

IsofluransolltemitHilfeeinesgenaugeeichtenVerdampfersineinementsprechenden

Narkose-Systemangewendetwerden.

Einunpräziser,nichtkompensierterVerdampfer(wiez.B.StephensVerdampfer,Komesaroff

Maschine)istjedochebenfallsfürdieAnflutungvonIsoflurangeeignet.

Pferd:

MinimalealveoläreKonzentration:DieMACfürIsofluranbeträgtbeimPferdca.1,31%.

EinleitungderNarkose:DanormalerweisebeimerwachsenenPferdeineNarkosemit

Isoflurannichteingeleitetwerdenkann,solltedieEinleitungmiteinemkurzwirkenden

BarbituratwieNatrium-Thiopental)oderKetaminundeinschließlichGuaiphenesinerfolgen.

AnschließendkannIsofluraninKonzentrationenvon3bis5%verabreichtwerden,umdie

gewünschteNarkosetiefeinnerhalbvon5-10Minutenherbeizuführen.

3bis5%igesIsoflurankannbeigleichzeitighoherSauerstoffzufuhrzurAnästhesieeinleitung

beiFohlenangewandtwerden.

ErhaltungderNarkose:MitHilfevon1,5bis2,5%igemIsoflurankanndieAnästhesie

fortgeführtwerden.

Ziervögel:

MinimalealveoläreKonzentration:EswurdennurwenigeMAC/ED

-Werteaufgezeichnet,

z.B.1,34%fürdenDünenkranich,1,45%fürdieBrieftaube,reduziertauf0,89%beiGabe

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vonMidazolamund1,44%fürdenKakadu,reduziertauf1,08%beiGabevon

Butorphanolanalgetika.

ÜberdieGabevonIsofluranalsNarkotikumwurdebeivielenSpeziesberichtet,angefangen

vonkleinenVögelnwiez.B.demZebrafinkenbishinzugroßenVögelnwiez.B.Geier,Adler

undSchwäne.

EinleitungderNarkose:DieEinleitungmit3bis5%igemIsofluranistnormalerweiseschnell.

ÜberdieNarkoseeinleitungmitPropofol,gefolgtvonIsofluranzurErhaltung,wurdebei

Schwänenberichtet.

ErhaltungderNarkose:DieErhaltungsdosishängtvonderjeweiligenSpeziesundvom

einzelnenTierab.ImAllgemeinengelten2bis3%alsgeeignetundsicher.

Nur0,6bis1%könnenbeieinigenStorch-undReiherspezieserforderlichsein.

Biszu4bis5%könnenbeieinigenGeier-undAdlerspezieserforderlichsein.

Biszu3,5bis4%könnenbeieinigenEnten-undGänsespezieserforderlichsein.

ImAllgemeinenreagierenVögelsehrschnellaufVeränderungeninder

Isoflurankonzentration.

Reptilien:

MinimalealveoläreKonzentration:LautLiteraturangabenwirdIsofluranbeieinergroßen

AnzahlvonReptilienangewendet(z.B.beiverschiedenenArtenvonEidechsen,

Schildkröten,Leguanen,ChamäleonsundSchlangen).

DieamWüstenleguanbestimmteED

beträgt3,14%bei35°Cund2,83%bei20°C.

EinleitungderNarkose:NormalerweisekommteszueinerschnellenEinleitungbeiGabevon

2bis4%igemIsofluran.BeiReptilienkanndieEinleitungderNarkosemittels

InhalationsnarkotikaaufgrunddesAnhaltensdesAtemsschwierigsein.

ErhaltungderNarkose:Eine1bis3%igeKonzentrationwirdempfohlen.

KleineSäuger:

MinimalealveoläreKonzentration:IsofluranwirdzurNarkosebeieinergroßenZahlvon

Kleintieren(z.B.Ratte,Maus,Hamster,Chinchilla,Rennmaus,Meerschweinchenund

Frettchen)angewendet.

DieMACfürMäusebeträgtnachLiteraturangaben1,34%,fürRatten1,38%,1,46%und

2,4%.

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EinleitungderNarkose:Isoflurankonzentration2bis3%.

ErhaltungderNarkose:Isoflurankonzentration0,25bis2%.

Hund:

MinimalealveoläreKonzentration:DieMACfürIsofluranbeträgtbeimHund1,28%.

EinleitungderNarkose:DieNarkosebeiHundenkannmitIsofluran-KonzentrationeninHöhe

von2-4%inderEinatmungslufteingeleitetwerden.DiePrämedikationmitz.B.

Azepromazin,Opioide,BenzodiazepineundAlpha-2-Adrenorezeptoragonistenund/oderdie

gleichzeitigeAnwendungvonStickoxydul(Lachgas)führtzueinerVerminderungder

erforderlichenIsofluran-Konzentration.FallsdieNarkosemitHilfeeinesInjektionspräparates

eingeleitetwird,sosolltedieinitialeIsofluran-Konzentrationnurwenigüberderfürdie

AufrechterhaltungderNarkoseerforderlichenKonzentrationliegen,umdenÜbergangzur

Inhalationsnarkosezuunterstützen.

ErhaltungderNarkose:ImAllgemeinensindfürdieErhaltungderNarkoseKonzentrationen

vonetwa1,3MACausreichend.InderPraxiswerdenKonzentrationenvon1,5-2,5%beim

Hundangewendet.Auchhiergilt:DiePrämedikationund/oderdiegleichzeitigeAnwendung

vonStickoxydul(Lachgas)oderderEinsatzvonSedativaund/oderAnalgetikawährendder

NarkoseführenzueinerVerminderungdererforderlichenIsofluran-Konzentration.

ImAllgemeinenistdieAufwachphasesanftundschnell.

Katze:

MinimalealveoläreKonzentration:DieMACfürIsofluranbeträgtbeiderKatze1,63%.

EinleitungderNarkose:DieNarkosebeiKatzenkannmitIsofluran-KonzentrationeninHöhe

von2-4%inderEinatmungslufteingeleitetwerden.DiePrämedikationmitz.B.

Azepromazin,Opioide,BenzodiazepineundAlpha-2-Adrenorezeptoragonistenund/oderdie

gleichzeitigeAnwendungvonStickoxydul(Lachgas)führtzueinerVerminderungder

erforderlichenIsofluran-Konzentration.FallsdieNarkosemitHilfeeinesInjektionspräparates

eingeleitetwird,sosolltedieinitialeIsofluran-Konzentrationnurwenigüberderfürdie

AufrechterhaltungderNarkoseerforderlichenKonzentrationliegen,umdenÜbergangzur

Inhalationsnarkosezuunterstützen.

7117

-811-

ErhaltungderNarkose:ImAllgemeinensindfürdieErhaltungderNarkoseKonzentrationen

vonetwa1,3MACausreichend.InderPraxiswerdenKonzentrationenvon1,5-3,0%bei

derKatzeangewendet.Auchhiergilt:DiePrämedikationund/oderdiegleichzeitige

AnwendungvonStickoxydul(Lachgas)oderderEinsatzvonSedativaund/oderAnalgetika

währendderNarkoseführenzueinerVerminderungdererforderlichenIsofluran-

Konzentration.

ImAllgemeinenistdieAufwachphasesanftundschnell.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

WährendderAnwendungvonIsofluranistdieNarkosetieferegelmäßigzukontrollieren.Da

Atem-undHerzdepressiondieerstenAnzeicheneinerÜberdosierungsind,sollten

insbesonderekardiovaskuläreParameterwiePulsstärke,Herzfrequenz,arteriellerBlutdruck,

FarbederSchleimhäute,kapillareFüllungszeit)undrespiratorischeParameter

(Atemfrequenzund-tiefe)überwachtwerden.

DieÜberdosierungvonIsoflurankannzueinerschwerenAtemdepressionführen.Daher

mussdieAtmungsorgfältigüberwachtund–sofernerforderlich–durchzusätzlich

verabreichtenSauerstoffund/oderunterstützteVentilationgefördertwerden.

ImFalleeinerschwerenAtem-undHerz-KreislaufdepressionsolltedieVerabreichungvon

Isofluranabgebrochenwerden.DerAtemkreislaufsolltemitSauerstoffgespültwerden,wobei

füreinenoffenenLuftwegzusorgenist,undeineunterstützteoderkontrollierteBeatmung

mitreinemSauerstoffsollteeingeleitetwerden.DieHerz-Kreislaufdepressionistmit

Plasmaexpandern,blutdruck-steigerndenMitteln,Antiarrhytmikaoderdurchandere

geeigneteMaßnahmenzubehandeln.

EinAtemstillstandsolltedurchkontrollierteBeatmungbehandeltwerden.ImFalleeines

HerzstillstandesisteinekompletteAtem-undHerz-Kreislauf-Wiederbelebungdurchzuführen.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd

EssbaresGewebe:2Tage

NichtbeiTaubenanwenden,diederLebensmittelgewinnungdienen.

NichtbeiStutenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehrvorgesehenist.

8118

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5. PharmakologischeEigenschaften:

PharmakotherapeutischeGruppe:Allgemeinanästhetika–halogenierte

Kohlenwasserstoffverbindungen

ATCvet-Code:QN01AB06

PharmakodynamischeEigenschaften:

IsofluranisteinInhalationsnarkotikumundgehörtzudenhalogenierten

Kohlenwasserstoffverbindungen.

SeineAnwendunginDampfformerlaubtesdementsprechendausgebildetenAnästhesisten

raschVeränderungenanderNarkosetiefevorzunehmen.

DieResorptionundVerteilungvonIsofluranistschnell,wodurcheinerelativschnelle

EinleitungderNarkosesowieeinsanftesAufwachenerreichtwerden.

WieandereInhalationsnarkotikadiesesTypsverursachtIsofluraneineAtem-undHerz-

Kreislaufdepression.

IsoflurankanneineSensibilisierungdesHerzensgegenKatecholaminebewirken.

IsofluranhateineausgeprägtemuskelrelaxierendeWirkung,diepostnarkotischeAnalgesie

istjedochaufgrundderschnellenAufwachphasegering.

IsofluranbesitztsogutwiekeineanalgetischeWirkung.

AngabenzurPharmakokinetik:

DieResorptionundVerteilungvonIsofluranistschnell.

Isofluranwirdsogutwienichtmetabolisiert(wenigerals0,2%)undnahezuvollständigin

unveränderterFormüberdieLungeneliminiert.

6. PharmazeutischeAngaben:

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Keine.

Inkompatibilitäten:

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InGegenwartvonausgetrocknetemNatronkalkoderBariumkalkkannIsofluranunterBildung

vonKohlenmonoxidreagieren.

Dieseslässtsichverhindern,indemsichergestelltwird,dassderNatronkalkfrischistoder

befeuchtetwird,fallserzustarkausgetrocknetist.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:5Jahre

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

VordirektemSonnenlichtundHitzeschützen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

250mlGlasflasche(Ph.Eur.TypIV)mitSicherheitskappeausPolyethylen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskein

missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfennichtmitdem

Abwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

ESSEXTIERARZNEI

Ndl.derESSEXPharmaGmbH

Thomas-Dehler-Strasse27

D-81737München

8. Zulassungsnummer:

101110

-1111-

400803.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10. StandderInformation:

,…………………………..

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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