Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
raltegravir
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J05AJ01
raltegravir
Normal
kaletra yumuşak Kapsül ile
Aktif
2012-04-06
1 KULLANMA TALİMATI ISENTRESS 400 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 400 mg raltegravire eşdeğer 434,4 mg raltegravir potasyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), dibazik anhidr kalsiyum fosfat, hipromelloz 2208, poloksamer 407, sodyum stearil fumarat, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol 3350, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit. BU KULLANMA TALIMATINDA : _ _ _1._ _ _ _ISENTRESS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ISENTRESS'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ISENTRESS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ISENTRESS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. ISENTRESS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ISENTRESS, raltegravir etkin maddesini içerir. ISENTRESS İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü'ne (HIV) karşı etkili antiviral bir ilaçtır. Bu virüs Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu'na (AIDS) neden olur. Virüs HIV integraz adı verilen bir enzim üretir. Bu, virüsün vücudunuzdaki hücrelere girerek çoğalmasına yardımcı olur. ISENTRESS bu enzimin faaliyetini durdurur. Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında ISENTRESS kanınızdaki HIV miktarını (“viral yük” adı verilir) azaltabilir ve CD4 hücre (enfeksiyonlarla savaşmaya yardım ederek güçlü bir bağışıklık sisteminin devamlılığında önemli rol oynayan bir çeşit beyaz kan hücresi) sayınızı artırabilir. Kanınızdaki HIV miktarının azalması bağışıklık sisteminizin fonksiyonunu geliştirir. Bu, vücudunuzun enfeksiyonla daha iyi savaşması anlamına gelir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczac Lesen Sie das vollständige Dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ISENTRESS 400 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Raltegravir 400 mg (434,4 mg raltegravir potasyum olarak). YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir): 26,06 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe, oval tablet, bir yüzünde "227" yazılı. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ISENTRESS 6 yaşından itibaren çocuk, adolesan ve yetişkin hastalarda insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4, 5.1 ve 5.2). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi HIV enfeksiyonu tedavisi konusunda deneyimli hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI: ISENTRESS diğer aktif antiretroviral tedavilerle (ART’ler) kombine kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Yetişkinler: Önerilen doz günde iki kez 400 mg (bir tablet)’tir. Çocuklar ve adolesanlar: En az 25 kg ise, önerilen doz günde iki kez 400 mg (bir tablet)’tir. ISENTRESS 400 mg film kaplı tabletler, tableti yutamayan ya da 25 kg altı çocuklarda kullanılmamalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Oral yolla uygulanır. ISENTRESS 400 mg film kaplı tabletler yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir. Tabletler, farmakokinetik profilindeki bilinen değişikliklerden dolayı çiğnenmemeli, ezilmemeli veya kırılmamalıdır. _ _ _ _ ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER 2 BÖBREK YETMEZLIĞI Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2). _ _ KARACIĞER YETMEZLIĞI Hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez. Altta yatan şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ISENTRESS’in güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle ISENTRESS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). PEDIYATRIK POPÜLASYON Ralt Lesen Sie das vollständige Dokument