ISDN-CT 20mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbiddinitrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C01DA08
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide dinitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbiddinitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9323.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ISDN-CT 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Isosorbiddinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ISDN-CT 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von ISDN-CT 20 mg beachten?

Wie ist ISDN-CT 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISDN-CT 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ISDN-CT 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ISDN-CT 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen.

ISDN-CT 20 mg

wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen

in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISDN-CT 20 MG BEACHTEN?

ISDN-CT 20 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen oder

einen der sonstigen Bestandteile von ISDN-CT 20 mg sind

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete

Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer

Druck) gewährleistet ist

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90

mmHg

bei schwerer Blutarmut (Anämie)

bei starker Verminderung der Blutmenge (schwere Hypovolämie)

Während der Behandlung mit ISDN-CT 20 mg dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra

), Vardenafil (Levitra

) oder

Tadalafil (Cialis

), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen

kann.

ISDN-CT 20 mg darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-

5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra

), Vardenafil (Levitra

) oder Tadalafil (Cialis

), und

akute Angina-pectoris-Beschwerden bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

ISDN-CT 20 mg

ist erforderlich

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher,

obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder

Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte

vermieden werden

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralstenose) vorliegt

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysregulation)

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings

nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die

Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Bei Einnahme von

ISDN-CT 20 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalzium-

Antagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel zur Behandlung der Phenylketonurie (Sapropterin)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra

), Vardenafil (Levitra

) oder

Tadalafil (Cialis

) (siehe auch Abschnitt „ISDN-CT 20 mg darf nicht eingenommen werden“)

ISDN-CT 20 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISDN-CT 20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISDN-CT 20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISDN-CT 20 mg in die

Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISDN-CT 20 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf

mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

ISDN-CT 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ISDN-CT 20 mg daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ISDN-CT 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ISDN-CT 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Normaldosis pro Tag

(24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(24 Stunden)

2-mal 1 Tablette

(entsprechend 2-mal 20 mg

Isosorbiddinitrat)

3-mal 1 Tablette

(entsprechend 3-mal 20 mg

Isosorbiddinitrat)

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe

gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von ISDN-CT 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

ISDN-CT 20 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISDN-CT 20 mg ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit

reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie

Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von

ISDN-CT 20 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

ISDN-CT 20 mg

abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ISDN-CT 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks

und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die

mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl

einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)

- Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz

(bradykarden Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)

Sehr selten wurden beobachtet:

- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-Syndrom)

- Gewebeschwellungen (Angioödem)

- Sodbrennen

Über sehr niedrigen Blutdruck, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe, und starkem

Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Sonstige Hinweise:

- Bei Gabe von ISDN-CT 20 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im

Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

(koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden

kann.

- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger

Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen

vermieden werden.

- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden kann.

- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN-CT 20 mg nicht nochmals

eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ISDN-CT 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

ISDN-CT 20 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Isosorbiddinitrat.

Jede Tablette enthält 20 mg Isosorbiddinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.); Maisstärke; Lactose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz.

ISDN-CT 20 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits flache Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „20“ auf der

anderen Seite.

ISDN-CT 20 mg ist in Packungen mit 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2012

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ISDN-CT 10 mg Tabletten

ISDN-CT 20 mg Tabletten

ISDN-CT 40 mg Tabletten

ISDN-CT 20 mg Retardkapseln

ISDN-CT 40 mg Retardkapseln

ISDN-CT 60 mg Retardkapseln

ISDN-CT 80 mg Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ISDN-CT 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Isosorbiddinitrat.

ISDN-CT 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Isosorbiddinitrat.

ISDN-CT 40 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.

ISDN-CT 20 mg Retardkapseln

Jede Retardkapsel enthält 20 mg Isosorbiddinitrat.

ISDN-CT 40 mg Retardkapseln

Jede Retardkapsel enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.

ISDN-CT 60 mg Retardkapseln

Jede Retardkapsel enthält 60 mg Isosorbiddinitrat.

ISDN-CT 80 mg Retardkapseln

Jede Retardkapsel enthält 80 mg Isosorbiddinitrat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

ISDN-CT 10/20/40 mg Tabletten

Tablette

ISDN-CT 20/40/60/80 mg Retardkapseln

Retardkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsempfehlungen

ISDN-CT 10 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es werden 2-mal 1-2 Tabletten ISDN-CT 10 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 10-20 mg

Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1-2 Tabletten (entsprechend 3-mal 10-20

mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.

ISDN-CT 20 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es werden 2-mal 1 Tablette ISDN-CT 20 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 20 mg

Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1

Tablette ISDN-CT 20 mg Tabletten (entsprechend 3-mal 20 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht

werden.

ISDN-CT 40 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Tablette ISDN-CT 40 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat) oder

2-mal ½ Tablette (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen. In

Ausnahmefällen kann die Dosis auf 2-mal 1 Tablette ISDN-CT 40 mg Tabletten (entsprechend

80 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 40 mg Isosorbiddinitrat die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette

eingenommen werden.

ISDN-CT 20 mg Retardkapseln

Soweit nicht anders verordnet:

Es werden 2-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 20 mg Retardkapseln (entsprechend 40 mg

Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 20 mg

Retardkapseln (entsprechend 60 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.

ISDN-CT 40 mg Retardkapseln

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 40 mg Retardkapseln (entsprechend 40 mg

Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 40 mg

Retardkapseln (entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Retardkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1.

Arzneimittelgabe erfolgen.

ISDN-CT 60 mg Retardkapseln

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 60 mg Retardkapseln (entsprechend 60 mg

Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 60 mg

Retardkapseln (entsprechend 120 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Retardkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1.

Arzneimittelgabe erfolgen.

ISDN-CT 80 mg Retardkapseln

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Retardkapsel ISDN-CT 80 mg Retardkapseln (entsprechend 80 mg

Isosorbiddinitrat) pro Tag eingenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten/Retardkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Isosorbiddinitrat darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat, anderen Nitratverbindungen oder einen der

sonstigen Bestandteile.

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv-inotrope

Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist

- ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)

- schwerer Anämie

- schwerer Hypovolämie

Während der Behandlung mit ISDN-CT dürfen keine Phosphodiesterase-5-Hemmer, z. B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, eingenommen werden, weil es in diesem Fall zu einem

erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

ISDN-CT 10/20/40 mg Tabletten

ISDN-CT 10/20/40 mg Tabletten darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die

Phosphodiesterase-5-Hemmer, z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, eingenommen haben,

akute pektanginöse Beschwerden entwickeln.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isosorbiddinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade

- niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte

vermieden werden

- Aorten- und/oder Mitralstenose

- Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck)

einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v.-Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere

Drucksteigerung beobachtet)

ISDN-CT 20/40/60/80 mg Retardkapseln

ISDN-CT 20/40/60/80 mg Retardkapseln ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-

pectoris-Anfalls.

ISDN-CT enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ISDN-CT nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva, ACE-Hemmern,

Beta-Rezeptorenblockern, Kalzium-Antagonisten, Diuretika, Neuroleptika oder trizyklischen

Antidepressiva und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISDN-CT verstärken.

Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.

B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitt 4.3).

ISDN-CT kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-

Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISDN-CT nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen

Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISDN-CT nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden, da über die Anwendung bei Stillenden keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen und nicht bekannt ist, ob Isosorbiddinitrat in die

Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISDN-CT in der Stillzeit ist beim Säugling auf

mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten,

die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension beobachtet, die mit einer reflektorischen

Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl

einhergehen können.

Gelegentlich wurde beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik

- Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen

Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-Syndrom oder ein Angioödem

auftreten. Sehr selten wurde das Auftreten von Sodbrennen beobachtet.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe,

und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder

eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweis:

Bei der Gabe von ISDN-CT kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten

mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahme-Intervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und

Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISDN-Abbau

entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu

rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen

Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren

klinische Relevanz umstritten ist.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit

Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert

werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1. Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2. Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

3. Toluidinblau:

initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung

in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich.

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasodilatator, Organisches Nitrat

ATC-Code: C01 DA 08

Wirkungsweise

Isosorbiddinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen

Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die

Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität („pooling“), der

Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken

(„preload“-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den

myokardialen Energie- bzw. O

2

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter,

subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können

verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen

(„afterload“-Senkung) als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbiddinitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege,

der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und

Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid

(NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

ISDN wird über die Mundschleimhaut rasch (Wirkungseintritt 1-2[-5] min,

Plasmaspiegelmaximum 6-10[-15] min), vom Magen-Darm-Trakt jedoch langsamer absorbiert

(Wirkungseintritt 15-30 min, Plasmaspiegelmaximum 15 min bis 1-2 h).

ISDN unterliegt einem „First-pass-Effekt“, der bei oraler Applikation stärker ausgeprägt ist als

bei sublingualer Gabe. In der Leber, aber auch in vielen anderen Geweben, z. B. in den

Erythrozyten, erfolgt stufenweise eine reduktive Denitrierung mittels Glutathion-S-tranferase.

Es entstehen als ebenfalls pharmakologisch aktive Metaboliten: zu ca. 60 % das Isosorbid-5-

Nitrat (IS-5-N) und zu 20-25 % das Isosorbid-2-Nitrat (IS-2-N), der Rest wird vermutlich

simultan zum Isosorbid denitriert. Die Isosorbidmononitrate werden wesentlich langsamer

abgebaut (HWZ für IS-5-N: 4-6 h, für IS-2-N: 1,5-2 h) als ISDN (HWZ: 30-60 min).

Endprodukte des ISDN-Metabolismus sind u. a. das Glucuronid von IS-5-N, Isosorbid und

Sorbit, die Ausscheidung erfolgt zu 99 % renal. Bei eingeschränkter Nierenfunktion erfolgt eine

unveränderte Elimination von ISDN und seinen wirksamen Metaboliten, bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen kann die Plasmakonzentration von ISDN erhöht und die des

Metaboliten IS-5-N erniedrigt sein.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der

Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb

von 24 Stunden ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe

Abschnitt 4.9).

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden traten bei extrem hohen

Dosierungen (Ratte 480 mg/kg Körpergewicht pro Tag, Hund 90 mg/kg Körpergewicht pro Tag)

toxische Effekte im Sinne von ZNS-Symptomen und Lebervergrößerungen auf. Die

Lebervergrößerung kann auf den pharmakodynamischen Effekt von Isosorbiddinitrat

zurückgeführt werden.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Eine Langzeituntersuchung an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes

Potenzial von Isosorbiddinitrat.

Untersuchungen in mehreren Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von

Isosorbiddinitrat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für den Menschen mit der Anwendung in der

Schwangerschaft und der Stillzeit vor. Bei einer Anwendung bei stillenden Frauen empfiehlt es

sich, die Säuglinge auf pharmakologische Wirkungen von Isosorbiddinitrat zu beobachten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

ISDN-CT 10/20/40 mg Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.); Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

ISDN-CT 20 mg Retardkapseln

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-

Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser,

Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

2

O.

ISDN-CT 40 mg Retardkapseln

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-

Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser,

Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

2

O.

ISDN-CT 60 mg Retardkapseln

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-

Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser,

Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

2

O.

ISDN-CT 80 mg Retardkapseln

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-

Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser,

Titandioxid, Eisen(III)-oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

ISDN-CT 10/20/40 mg Tabletten

Packung mit 60 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

ISDN 20/40/60/80 mg Retardkapseln

Packung mit 60 Retardkapseln

Packung mit 100 Retardkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0800-800 5017

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ISDN-CT 10 mg Tabletten

9323.00.00

ISDN-CT 20 mg Tabletten

9323.01.00

ISDN-CT 40 mg Tabletten

9323.02.00

ISDN-CT 20 mg Retardkapseln

6746.00.00

ISDN-CT 40 mg Retardkapseln

6746.01.00

ISDN-CT 60 mg Retardkapseln

6746.02.00

ISDN-CT 80 mg Retardkapseln

6746.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

ISDN-CT 10 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. April 1991

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

ISDN-CT 20 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. April 1991

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

ISDN-CT 40 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. April 1991

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

ISDN-CT 20 mg Retardkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

ISDN-CT 40 mg Retardkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

ISDN-CT 60 mg Retardkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

ISDN-CT 80 mg Retardkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. August 2003

10.

STAND DER INFORMATION

September 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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