Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fusidinska kiselina, betametazon
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QD07CC01
fusidinska kiselina, betametazon
5mg/g+1mg/g
gel
gel; 5mg/g+1mg/g; tuba, 1x15g
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
GENERA d.d.
REGISTRACIJA
2021-07-02
BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED 2. GENERA D.D. Adresa: 1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE, BD23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO VELIKE BRITANIJE I SEVERNE IRSKE 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac; Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. Dales Pharmaceuticals Limited 2. Genera d.d. 1. Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo Velike Britanije i Severne Irske 2. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska 2. IME LEKA ISADERM 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse fusidinska kiselina, betametazon 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1g gela sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fusidinska kiselina 5 mg Betametazon (u obliku valerata) 1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat (E218) 2.7 mg Propilparahidroksibenzoat 0.3 mg Ostale pomoćne supstance: karbomer, polisorbat 80, dimetikon, natrijum hidroksid (za korekciju pH), pročišćena voda. 4. INDIKACIJE Za topikalnu primenu pri lečenju površinske piodermije kod pasa, kao što su akutni vlažni dermatitis („hot spots“) i površinski dermatitis koji se pojavljuje između kožnih nabora (intertrigo). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne k Lesen Sie das vollständige Dokument
BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED 2. GENERA D.D. Adresa: 1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH YORKSHIRE, BD23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO VELIKE BRITANIJE I SEVERNE IRSKE 2. SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O., BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD – VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 15 G BROJ REŠENJA: 323-00335-20-001 od 02.07.2021. godine za lek: ISADERM, GEL, 5 MG/G + 1 MG/G, 1 X 30 G 2 od 7 1. IME LEKA ISADERM 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse fusidinska kiselina, betametazon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1g gela sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fusidinska kiselina 5 mg Betametazon (u obliku valerata) 1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat (E218) 2.7 mg Propilparahidroksibenzoat 0.3 mg Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Beli prozirni gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Za topikalnu primenu pri lečenju površinske piodermije kod pasa, kao što su akutni vlažni dermatitis („hot spots“) i površinski dermatitis koji se pojavljuje između kožnih nabora (intertrigo). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti za lečenje duboke piodermije. Ne koristiti kod piotraumatske furunkuloze i piotraumatskog folikulitisa sa „satelitskim“ lezijama u obliku papula ili pustula. Ne koristiti kada je prisutna gljivična ili virusna infekcija. Ne primjenjuje se na očima. Ne koristiti na velikoj površini kože ili kroz duži vremenski period. BROJ REŠENJA: 323-00334-20-001 od 02.07.202 Lesen Sie das vollständige Dokument