IRSAMLA 10MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

20307 VORTIOXETIN-HYDROBROMID

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-Code:

N06AX26

INN (Internationale Bezeichnung):

20307 VORTIOXETIN-HYDROBROMID

Dosierung:

10MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

VORTIOXETIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0271069 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271068 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2024-03-26

Gebrauchsinformation

Stránka 1 z 9
SP. ZN. SUKLS277209/2022, SUKLS277210/2022, SUKLS277211/2022,
SUKLS277212/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRSAMLA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IRSAMLA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IRSAMLA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IRSAMLA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vortioxetin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Irsamla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irsamla
užívat
3.
Jak se přípravek Irsamla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irsamla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IRSAMLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Irsamla obsahuje léčivou látku vortioxetin. Patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
antidepresiva.
Tento přípravek se používá k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
Vortioxetin prokázal, že snižuje širokou řadu příznaků
deprese, včetně smutku, vnitřního napětí
(úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené
chuti k jídlu, obtížné koncentrace,
pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů
zpomalení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRSAMLA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IRSAMLA

Fachinformation

Stránka 1 z 16
SP. ZN. SUKLS277209/2022, SUKLS277210/2022, SUKLS277211/2022,
SUKLS277212/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irsamla 5 mg potahované tablety
Irsamla 10 mg potahované tablety
Irsamla 15 mg potahované tablety
Irsamla 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Irsamla 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 5 mg vortioxetinu.
Irsamla 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 10 mg vortioxetinu.
Irsamla 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 15 mg vortioxetinu.
Irsamla 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 20 mg vortioxetinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Irsamla 5 mg potahované tablety
Růžová, oválná (11 mm x 5 mm), bikonvexní potahovaná tableta s
vyraženým „5“ na jedné straně.
Irsamla 10 mg potahované tablety
Žlutá, oválná (13 mm x 6 mm), bikonvexní potahovaná tableta s
vyraženým „10“ na jedné straně.
Irsamla 15 mg potahované tablety
Světle oranžová, oválná (15 mm x 7 mm), bikonvexní potahovaná
tableta s vyraženým „15“ na jedné
straně.
Irsamla 20 mg potahované tablety
Tmavě červená, oválná (17 mm x 8 mm), bikonvexní potahovaná
tableta s vyraženým „20“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Irsamla je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 16
Úvodní a doporučená dávka přípravku Irsamla pro dospělé do 65
let je 10 mg vortioxetinu jednou
denně.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka
zvýšena na maximálně 20 mg
vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou
dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
Po vymizení depresivní