IRITEC 40 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IRINOTECAN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Vianex S.A.

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

1 x 2 ml, Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Irinotecan

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-02-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION
FÜR
DEN
ANWENDER
IRITEC 40 MG/2 ML KONZENTRAT
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
IRITEC 100 MG/5 ML KONZENTRAT
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: IRINOTECANHYDROCHLORID-TRIHYDRAT
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE
PACKUNGSBEILAGE
BEINHALTET:
1.
Was
ist
Iritec
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
müssen
Sie
vor
der
Anwendung
von
Iritec
beachten?
3.
Wie
ist Iritec
anzuwenden?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5.
Wie
ist
Iritec aufzubewahren?
6.
Weitere
Informationen
1.
WAS
IST IRITEC
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Iritec
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
„Zytostatika“
(Arzneimittel gegen Krebs)
genannt
werden.
Iritec dient zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und
Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen, entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
(Kombinationstherapie).
Eine solche Kombination von Iritec mit anderen Arzneimitteln kann u.
a. mit 5-
Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA), Bevacizumab oder Cetuximab
erfolgen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRITEC BEACHTEN?
IRITEC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE:

eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen
Darmverschluss haben;

allergisch (
überempfindlich
) gegenüber Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder
einen
der
sonstigen
Bestandteile
von Iritec reagieren (siehe Abschnit

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
IRITEC 40 mg/2 ml Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung.
IRITEC 100 mg/5 ml Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
(entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).
2-ml- Durchstechflaschen enthalten 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
5-ml-Durchstechflaschen enthalten 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Jede 2-ml- bzw. jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 90 mg bzw. 225 mg
Sorbitol (E 420).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur
Herstellung
einer Infusionslösung.
Vor der Zubereitung ist IRITEC eine klare, leicht gelbliche
Flüssigkeit.
Das Konzentrat für die Lösung zur Injektion hat einen pH-Wert
zwischen 3,0 und 3,8 sowie eine Osmolarität
von 290 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IRITEC ist für die Behandlung von Patienten mit kolorektalem Krebs im
fortgeschrittenen Stadium indiziert:
• in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten
ohne vorherige Chemotherapie gegen
eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium;
• als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine etablierte
5-Fluorouracil-haltige Behandlung nicht
angeschlagen hat.
IRITEC in Verbindung mit Cetuximab ist für die Behandlung von
Patienten mit einem epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-exprimierenden metastasierenden
kolorektalen Karzinom, nach der
fehlgeschlagenen Behandlung einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen
Therapie, indiziert.
IRITEC in Verbindung mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab
ist als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasierenden Karzinomen des Kolons oder Rektums
indiziert.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Die IRITEC-Infusionslösung sollte als Infusion
in eine periphere oder zentrale Vene
verabreicht werden.
EMPFOHLENE DOSIERUNG:
Bei der Monoth