Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Hospira Uk Ltd.
L01XX19
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
Irinotekan Hospira 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _ NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Hospira in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Hospira 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Hospira 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Hospira 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN HOSPIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekan Hospira spada v skupino zdravil imenovanih citostatiki (zdravila proti rakavim obolenjem). Zdravilo Irinotekan Hospira se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih in pri napredovalem stanju bolezni v debelem črevesu, bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili (kombinirano zdravljenje) ali samostojno (samostojno zdravljenje). Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo irinotekana in 5-fluorouracila/folinsko kislino (5- FU/FA) in bevacizumab za zdravljenje raka debelega črevesa in danke. Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo irinotekana in kapecitabina z bevacizumabom ali brez njega za zdravljenje raka debelega črevesa in danke. Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo irinotekana in cetuksimaba za zdravljenje določene vrste raka debelega črevesa (tumorji divjega tipa gena KRAS), pri k Lesen Sie das vollständige Dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Irinotekan Hospira 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. Ena viala z 2 ml vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida v obliki trihidrata. Ena viala s 5 ml vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida v obliki trihidrata. Ena viala s 25 ml vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida v obliki trihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol (E420)): 45,0 mg/ml. Ena 40 mg/2 ml viala vsebuje 0,069 mg natrija/ml (0,14 mg). Ena 100 mg/5 ml viala vsebuje 0,071 mg natrija/ml (0,35 mg). Ena 500 mg/25 ml viala vsebuje 0,069 mg natrija/ml (1,77 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. pH: 3,0-3,8 Osmolarnost: 276 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Irinotekan je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom. • V kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) pri bolnikih, ki še niso prejemali kemoterapije za napredovalo bolezen. • Kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema zdravljenja s 5-FU ni bila uspešna. Irinotekan je, v kombinaciji s cetuksimabom, indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in nemutirani (divji tip) gena KRAS, ki še niso prejeli predhodnega metastatskega zdravljenja ali po neuspelem zdravljenju z irinotekanom – vključno s citotoksičnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1). 1 JAZMP – R/002 – 10.10.2015 Irinotekan je, v kombinaciji s 5-FU, FA in bevacizumabom, indiciran kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. Irinotekan je, v kombinaciji s kapecitabinom in bevacizumabom ali brez njega, indiciran kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z m Lesen Sie das vollständige Dokument