Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-06-29

Gebrauchsinformation

_ _
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN PHARES 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
PhaRes bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Irinotecan PhaRes und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan PhaRes beachten?
3. Wie ist Irinotecan PhaRes anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan PhaRes aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRINOTECAN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan PhaRes gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan PhaRes wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination
mit anderen
Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan PhaRes ist ein Krebsmedikament,
das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum
und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan PhaRes mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA)
und
BEVACIZUMAB
anwenden, um Ihren
DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM)
zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombinat

Fachinformation

_ _
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (500 mg/25 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von 3,0 bis 4,0, die
Osmolalität bei etwa 270 bis 340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan PhaRes ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
_ _
2
Irinotecan PhaRes ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem, metastasiertem
kolorektalem Karzinom
vom KRAS-Wildtyp, die zuvor keine