IRINOTECAN KABI 20 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

IRINOTECANUM

Verfügbar ab:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

IRINOTECANUM

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Therapiegruppe:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan Kabi aparţine unei clase de medicamente denumite
citostatice (medicamente împotriva
cancerului).
Acest medicament este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului
avansat de colon sau rect, fie
împreună cu alte medicamente (de exemplu, 5-fluorouracil/acid
folinic, bevacizumab, cetuximab,
capecitabină), fie singur.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN KABI
NU UTILIZAŢI IRINOTECAN KABI :
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi orice fel de boală intestinală sau dacă aţi avut
în trecut obstrucţie a intestinului;
-
dacă alăp

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Concentratul conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg/ml
(echivalent cu irinotecan
17,33 mg/ml).
Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
40 mg.
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
100 mg.
Un flacon cu 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
300 mg.
Un flacon cu 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de irinotecan trihidrat
500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 45 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie de culoare galben deschis, fără
particule vizibile.
pH: 3,0 până la 3,8
Osmolaritate: 250 până la 400 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan Kabi este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm colorectal în stadiu avansat:

în asociere cu 5-fluorouracil şi acid folinic, la pacienţi la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;

ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de
tratament conţinând
5-fluorouracil.
Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm colorectal
metastazat KRAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor pentru
factorul de creştere epidermică
(EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau care nu au
răspuns la schema terapeutică
citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1).
Irinotecan în asociere cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab,
este indicat în tratament