Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IRINOTECAN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-Code:

L01CE02

INN (Internationale Bezeichnung):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

1 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Irinotecan

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-03-10

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fach-
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Hikma beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Zytostatika (Anti-Krebs-Mittel).
Irinotecan Hikma wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachse-
nen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder
alleine.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN HIKMA BEACHTEN?
IRINOTECAN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Be-
standteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn Sie Leberstörungen mit erhöhten Bilirubinwerten im Blut (über
dem 3-fachen des oberen
Normalwertes) haben.
-
wenn Sie ein Ungleichgewicht

Fachinformation

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FACHINFORMATION
IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Jede 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Jede 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Jede 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Sonstige Bestandteile: 45 mg/ml Sorbitol (E 420), 0,138 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Irinotecan Hikma ist eine klare gelbe Lösung mit einem pH-Wert von
3,0 – 4,0. Osmolalität 265 –
350 mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Hikma wird zur Behandlung bei Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
angewendet:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie eines fortgeschrittenen Stadiums der Erkrankung
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten, 5-Fluorouracil
enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan in Kombination mit Cetuximab wird zur Behandlung von
Patienten mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasiertem kolorektalem
Karzinom, die zuvor keine
Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben oder nach
Versagen einer Irinotecan
enthaltenden Chemotherapie angewendet.
Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab wird zur _First-Line_-
Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom
angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem kolorektalem Krebs angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene.
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Dieses Arzneimit