Irinotecan HCl OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-03-06

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN HCL OMNICARE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan HCl OMNICARE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HCl OMNICARE
beachten?
3.
Wie ist Irinotecan HCl OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan HCl OMNICARE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN HCL OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan HCl OMNICARE gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Zytostatika (zur
Behandlung von Krebs).
Irinotecan HCl OMNICARE wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet,
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
–
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan HCl OMNICARE bei
erwachsenen Patienten mit
EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)

Fachinformation

Seite 1 von 29
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 29
FACHINFORMATION
IRINOTECAN HCL OMNICARE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan HCl OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O,
entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O.
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan HCl OMNICARE wird zur Behandlung bei Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom angewendet:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie eines fortgeschrittenen Stadiums der
Erkrankung
–
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem etablierten,
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan HCl OMNICARE in Kombination mit Cetuximab wird zur
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasierten
kolorektalen Karzinom angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die
auf eine vorausgegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr
ansprechen (siehe Abschnitt
5.1).
Irinotecan HCl OMNICARE in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure
und Bevacizumab wird
zur
_First-Line_
-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom
angewendet.
In Kombination mit Capeci