Irinotecan-dura 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-05-11

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IRINOTECAN-DURA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan-dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan-dura beachten?
3.
Wie ist Irinotecan-dura anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan-dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN-DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan-dura ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat,
enthält.
Irinotecan stört das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im
Körper.
Irinotecan-dura ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom
indiziert.
Irinotecan-dura kann bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder
Rektumkarzinom, bei denen die
Krankheit nach einer anfänglichen Therapie mit Fluorouracil erneut
aufgetreten oder fortgeschritten
ist, als Mono-Therapie angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN-DURA BEACHTEN?
IRINOTECAN-DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und / oder
Darmverschluss leiden
–
wenn Sie allergisch gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimit

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan-dura
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O;
entsprechend 34,66 mg Irinotecan.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O;
entsprechend 86,65 mg Irinotecan.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O;
entsprechend 259,95 mg Irinotecan.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O;
entsprechend 433,25 mg Irinotecan.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
(entsprechend 17,33 mg Irinotecan).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (45 mg/ml). Jede
Durchstechflasche enthält
0,072 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare Lösung deren pH zwischen 3,0 und 4,0 und deren Osmolarität
zwischen 265 und 320 mosmol/l
liegen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan
wird zur Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom
angewendet:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie eines fortgeschrittenen Stadiums der Erkrankung,
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan in Kombination mit Cetuximab ist zur Behandlung von
Patienten mit epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierendem metastasierendem
kolorektalem Karzinom mit
KRAS-Wildtyp, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist
oder nach Versagen einer
Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Behandlung indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Irinotecan in K