Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Entomus s.r.o. (1007445)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2018-03-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN BHARDWAJ 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME/ ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Bhardwaj und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Bhardwaj beachten? 3. Wie ist Irinotecan Bhardwaj anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Bhardwaj aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan Bhardwaj ist ein Zytostatikum (Krebsmittel). Irinotecan Bhardwaj wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm- /Mastdarmkrebs angewendet, - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, - als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5- Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Bhardwaj bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangeg Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Bhardwaj 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan Bhardwaj 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolalität von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Bhardwaj wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewen- det: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegan- gene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung • als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5- Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Bhardwaj bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epi- dermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)- exprimierendem, metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird Irinotecan Bhardwaj als Erstli- nientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet. In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird Irinotecan Bhardwaj als Erstlinien- therapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irinotecan Bhardwaj-Infusionslösung soll in die periphere oder zentrale Vene infundiert werden. EMPFOHLENE DOSIERUNG _ _ 2 Monotherapie (bei vor Lesen Sie das vollständige Dokument