Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-12-18

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IRINOTECAN AUROBINDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Aurobindo ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid.
Irinotecanhydrochlorid stört das Wachstum und die Ausbreitung von
Krebszellen im Körper.
Irinotecan Aurobindo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom
angewendet.
Irinotecan Aurobindo kann bei Patienten mit metastasierendem Kolon-
oder Rektumkarzinom, bei
denen die Erkrankung nach anfänglicher Fluorouracil-Therapie erneut
aufgetreten oder fortgeschritten
ist, allein angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN AUROBINDO BEACHTEN?
IRINOTECAN AUROB

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
IRINOTECAN AUROBINDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan. Jede
2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml Durchstechflasche Irinotecan Aurobindo
enthält 40 mg, 100 mg, 300 mg oder
500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Aurobindo wird zur Behandlung bei Patienten mit
fortgeschrittenem Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung.
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
5-Fluorouracil enthaltenden
Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan bei Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-
Rezeptor)-exprimierendem metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit
KRAS-Wildtyp angewendet,
deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-
haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinotecan als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan als Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Nur f