Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IRINOTECAN HYDROCHLORID TRIHYDRAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01CE02

INN (Internationale Bezeichnung):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-07-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochloridtrihydrat
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan Accord 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als
„Irinotecan Accord“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Irinotecan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Accord beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Accord wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination
mit anderen
Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan Accord ist ein Krebsmedikament,
das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum
und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Accord mit
5-FLUOROURACIL/FOLINSÄURE (5FU/FA)
und
BEVACIZUMAB
anwenden, um Ihren
DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM)
zu behand

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochloridtrihydrat,
entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochloridtrihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochloridtrihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 mg
Irinotecanhydrochloridtrihydrat (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Irinotecanhydrochloridtrihydrat (500 mg/25 ml).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1000 mg
Irinotecanhydrochloridtrihydrat (1000 mg/50 ml).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter enthält 45 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von etwa 3,0 bis 3,8, die
Osmolalität bei etwa 270 bis 330 mOsmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Accord ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,
•
als
Monotherapie
bei
Patienten,
die
auf
eine
Vorbehandlung
mit
einem
etablierten
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan Accord ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit EGFR
(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metast