Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IRINOTECAN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

1 x 40 mg/2 ml mit Kunststoffbehälter, Laufzeit: 36 Monate,1 x 40 mg/2 ml ohne Kunststoffbehälter, Laufzeit: 36 Monate,10 x 40 m

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Irinotecan

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-06-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IRINOLIQUID 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
LESEN
SIE
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GESAMTE
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SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
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ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinoliquid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinoliquid beachten?
3.
Wie ist Irinoliquid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinoliquid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOLIQUID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinoliquid
gehört
zu
einer
Arzneimittelgruppe,
die
Zytostatika
(Anti-Krebsmedikamente)
genannt wird und enthält den Wirkstoff Irinotecan hydrochlorid
trihydrat.
Irinotecan hydrochlorid trihydrat hemmt das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen
im Körper.Irinoliquid wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung von
fortgeschrittenem oder metastasierendem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
angewendet.
Irinoliquid kann auch nach einer vorangegangenen Therapie mit
Fluorouracil/Folinsäure
allein in Patienten mit wiederkehrendem, metastasierendem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOLIQUID BEACHTEN?
IRINOLIQUID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid–Trihydrat oder
einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung oder einem
Darmverschluss
leiden
-
wenn Sie sti

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat,
entsprechend 17,33 mg
Irinotecan.
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat enthält 45 mg Sorbitol E420 und 0,005 mmol
(0,114mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln,
pH 3,0 - 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinoliquid ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen
Karzinom:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten, ohne
vorausgegangene
Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung,
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten, 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
Irinoliquid ist in Kombination mit Cetuximab angezeigt zur Behandlung
von Patienten mit
epidermalem
Wachstumsfaktorrezeptor
(EGFR)-exprimierendem
metastasiertem
kolorektalen
Karzinom
mit
KRAS
Wildtyp,
deren
metastasierte
Erkrankung
nicht
vorbehandelt ist oder nach Versagen einer Irinotecan-haltigen
zytotoxischen Therapie (siehe
5.1).
Irinoliquid ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab angezeigt als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums.
Irinoliquid ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
Bevacizumab angezeigt als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen
Karzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Nur für Erwachsene.
Irinotecan wird in eine periphere oder zentrale Vene infundiert.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
_In der Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_
Die empfohlene Dosis von Irinotecan beträgt 350 mg/m
2
verabreicht als intravenöse Infu