Irino-onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-03-31

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IRINO-ONKOVIS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irino-onkovis 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als
„Irino-onkovis“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Irino-onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irino-onkovis beachten?
3.
Wie ist Irino-onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irino-onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINO-ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irino-onkovis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden.
Irino-onkovis wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder alleine. Irino-
onkovis ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen im
Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irino-onkovis mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA) und
BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM) zu
behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irino-on

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irino-onkovis 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O,
entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (500 mg/25 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter enthält 45 mg Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irino-onkovis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten, 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irino-onkovis ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit EGFR
(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem
kolorektalem Karzinom vom
KRAS Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung
erhalten haben, oder nach
Versagen einer Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie
(siehe