Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irbesartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Helm AG (8006456)

INN (Internationale Bezeichnung):

Irbesartan, hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 150 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-18

Gebrauchsinformation

1
/
7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDE
R
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID HELM 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1
Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm und wofür wird es
angewendet?
2
Was solltenSie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm
beachten?
3
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm einzunehmen?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm aufzubewahren?
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID HELM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm ist eine Kombination von zwei
Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika genannt), die die
Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Die Kombin

Fachinformation

1
/
17
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Hilfsstoffe:
Jede Filmtablette enthält 45,75 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 0,06 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orange, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„IHC150“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm kann einmal täglich eingenommen
werden. Die Tabletten sollten
mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt
werden. Die Einnahme erfolgt
unabhängig von den Mahlzeiten.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Dieses Arzneimittel ist in drei Stärken erhältlich.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
-
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten
angewendet werden,
deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein
nicht ausreichend
eingestellt ist;
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid
einmal täglich werden nicht
empfohlen. Wenn erforderlich, kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm
zusammen mit einem
anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.5).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Helm nicht f�