Irbesartan-comp PUREN 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irbesartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

C09DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Irbesartan, hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 150 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11355321 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 11355338 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 11355344 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-07-13

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IRBESARTAN-COMP PUREN 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
IRBESARTAN-COMP PUREN 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan-comp PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan-comp PUREN beachten?
3.
Wie ist Irbesartan-comp PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan-comp PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRBESARTAN-COMP PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan-comp PUREN ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen,
Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine
körpereigene Substanz, die sich an
Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung
führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg.
Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese
Rezeptoren und bewirkt so eine
Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika genannt), die die
Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Irbesartan-comp PUREN 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan-comp PUREN 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Irbesartan-comp PUREN 150 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 131,85 mg Lactose-
Monohydrat.
_Irbesartan-comp PUREN 300 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 276,20 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Irbesartan-comp PUREN 150 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Filmtabletten mit der
Prägung „H35“ auf der einen Seite,
und glatt auf der anderen Seite. Die Größe der Tablette beträgt 14
mm x 7,6 mm.
_Irbesartan-comp PUREN 300 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Filmtabletten mit der
Prägung „H36“ auf der einen Seite,
und glatt auf der anderen Seite. Die Größe der Tablette beträgt
17,7 mm x 9,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid kann einmal täglich unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen
werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d. h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
2
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
•
Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten
angewendet werden, deren
Blu