IQYMUNE

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (8028297)

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-10-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IQYMUNE, 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IQYMUNE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IQYMUNE beachten?
3.
Wie ist IQYMUNE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IQYMUNE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IQYMUNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_WAS IST IQYMUNE? _
_Dieses Arzneimittel enthält Antikörper. Es gehört zur Gruppe der
sogenannten Immunglobuline. Diese _
_Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die von unserem
Immunsystem hergestellt werden. _
_ _
WIE FUNKTIONIERT IQYMUNE?
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper helfen Ihrem
Körper bei der Bekämpfung von
Infektionen und beim Ausgleich Ihres Immunsystems.
Wenn Sie nicht über genügend Antikörper verfügen, können die in
diesem Arzneimittel enthaltenen
Antikörper die

Fachinformation

1
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein mL enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
............................................................................
100 mg
(Reinheitsgrad von mindestens 95 % IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 mL enthält: 2 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 50 mL enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 100 mL enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 200 mL enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1 ................... 60 – 70 %
IgG2 ................... 30 – 35 %
IgG3 ................... 2 %
IgG4 ................... 1 – 2 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 28 Mikrogramm/mL.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellbraun
oder hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter
Antikörperproduktion
•
Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder
wiederkehrenden Infektionen,
ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem
ungenügendem Anstieg
von Impfantikörpern (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.
* PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der
IgG-Antikörperkonzentration gegen
Pneumok