Iohexol Insight 350 mg Iod/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iohexol

Verfügbar ab:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH (8105193)

INN (Internationale Bezeichnung):

iohexol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iohexol (22310) 755 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravasal; Infusion intravasal; intrakavitäre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-09-23

Gebrauchsinformation

11
WORTLAUT DER F
ÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IOHEXOL INSIGHT 350 MG IOD/ML
Injektions- und Infusionslösung
Iohexol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES
FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN.
- Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres
Arztes angewendet werden.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST IOHEXOL INSIGHT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOHEXOL INSIGHT BEACHTEN?
3.
WIE IST IOHEXOL INSIGHT ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST IOHEXOL INSIGHT AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
33
1.
WAS IST IOHEXOL INSIGHT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iohexol Insight ist ein monomeres, nichtionisches
Röntgenkontrastmittel.
Iohexol Insight wird angewendet für die:
Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege
(Urographie).
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.
Darstellung arterieller Blutgefäße (Arteriographie,
Angiokardiographie, digitale
Subtraktionsangiographie).
Darstellung
von
Körperhöhlen,
wie
Gelenke
(Arthrographie),
Eileiter
(Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Myelographie,
Ventrikulographie
und Zisternographie).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOHEXOL INSIGHT BEACHTEN?
IOHEXOL INSIGHT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose),
-
wenn Sie überempf

Fachinformation

11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
IOHEXOL INSIGHT -240, -300, -350 MG IOD/ML SEITE 2
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iohexol Insight 240 mg Iod/ml, Injektions- und Infusionslösung
Iohexol Insight 300 mg Iod/ml, Injektions- und Infusionslösung
Iohexol Insight 350 mg Iod/ml, Injektions- und Infusionslösung
2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IOHEXOL INSIGHT 240 MG IOD/ML:
1 ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 518 mg Iohexol,
entsprechend
240 mg Iod.
IOHEXOL INSIGHT 300 MG IOD/ML:
1 ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 647 mg Iohexol,
entsprechend
300 mg Iod
IOHEXOL INSIGHT 350 MG IOD/ML:
1 ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755 mg Iohexol,
entsprechend
350 mg Iod
Iohexol-SPC
5
10
15
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
IOHEXOL INSIGHT -240, -300, -350 MG IOD/ML SEITE 3
SONSTIGE BESTANDTEILE SIEHE UNTER ABSCHNITT 6.1.
IOHEXOL INSIGHT
240
300
350
IOHEXOLkonzentration
[mg/ml]
518
647
755
IOHEXOLgehalt [g] in
Durchstechflasche zu 50 ml
Durchstechflasche zu 75 ml
Durchstechflasche zu 100 ml
Durchstechflasche zu 200 ml
Durchstechflasche zu 500 ml
25,9 g
38,9 g
51,8 g
103,6 g
-
32,4 g
48,5 g
64,7 g
129,4 g
323,5 g
37,8 g
56,7 g
75,5 g
151,0 g
377,5 g
IODkonzentration [mg/ml]
240
300
350
IODgehalt [g] in
Durchstechflasche zu 50 ml
Durchstechflasche zu 75 ml
Durchstechflasche zu 100 ml
Durchstechflasche zu 200 ml
Durchstechflasche zu 500 ml
12 g
18 g
24 g
48 g
-
15 g
22,5 g
30 g
60 g
150 g
17,5 g
26,3 g
35 g
70 g
175 g
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:
IOHEXOL INSIGHT
240
300
350
pH
6,8 – 7,7
6,8 – 7,7
6,8 – 7,7
Viskosität [mPa·s bzw. cP]
bei 20 °C
5,35
11,65
23,15
bei 37 °C
3,25
6,20
10,60
Osmotischer Druck bei 37 °C
[MPa]
1,63
2,03
2,37
[atm]
16,05
20,07
23,40
Osmolalität bei 37 °C
[Osm/kg
H
2
O]
0,53
0,64
0,78
Osmolarität bei 37 °C
[Osm/l Lsg.]
0,40
0,44
0,50
Molekulargewicht [g/mol]
821,1
3.DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion