Iohexagita 300 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iohexol

Verfügbar ab:

T2Pharma GmbH (8176394)

ATC-Code:

V08AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

iohexol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iohexol (22310) 647 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravasal; Infusion intravasal; intrakavitäre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-09-22

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IOHEXAGITA 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/ INFUSIONSLÖSUNG
(Iod als Iohexol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS
ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses
Arzneimittel
ist
speziell
für
diagnostische
Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres
Arztes angewendet werden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iohexagita 300 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iohexagita 300 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Iohexagita 300 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iohexagita 300 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IOHEXAGITA 300 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Iohexagita 300 mg/ml ist ein
monomeres,
nichtionisches Röntgenkontrastmittel.
Iohexagita 300 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für
die:
Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege
(Urographie),
CT-Kontrastverstärkung, Blutgefäßdarstellung (Phlebographie, i.a.
und i.v. DSA,
Arteriographie,
Kardangiographie),
Darstellung
von
Körperhöhlen
(z.B.
von
Gelenken
(Arthrographie),
Gebärmutter
und
Eileiter
(Hysterosalpingographie),
Speicheldrüsen (Sialographie)).
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
IOHEXAGITA
300
MG/ML
BEACHTEN?
IOHEXAGITA 300 MG/ML DARF N

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iohexagita 300 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Iohexagita 350 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iohexagita 300:
1 ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 647 mg Iohexol,
entsprechend
300 mg Iod
Iohexagita 350:
1 ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755 mg Iohexol,
entsprechend
350 mg Iod
Tabelle 1:
Zusammensetzung
Iohexagita
300
350
Iohexolgehalt [g]
Iodgehalt [g]
Iohexolgehalt [g]
Iodgehalt [g]
Durchstechflasche
mit 50 ml
32,350
15,000
37,750
17,500
Durchstechflasche
mit 75 ml
48,525
22,500
56,625
26,250
Durchstechflasche
mit 100 ml
64,700
30,000
75,500
35,000
Durchstechflasche
mit 200 ml
129,400
60,000
151,000
70,000
Durchstechflasche
mit 500 ml
323,500
150,000
377,500
175,000
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung / Infusionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Tabelle 2:
Physikochemische / physikalische Eigenschaften
Iohexagita
300
350
pH
6,8 – 7,7
6,8 – 7,7
Viskosität [mPa·s bzw. cP]
bei 37 °C
6,20
10,60
Osmotischer Druck bei 37 °C
[MPa]
2,03
2,37
[atm]
20,07
23,40
Osmolalität bei 37 °C
[Osm/kg H
2
O]
0,64
0,78
Osmolarität bei 37 °C
[Osm/l Lsg.]
0,44
0,50
Molekulargewicht [g/mol]
821,1
821,1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iohexagita ist bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Iohexagita 300:
Urographie, Phlebographie, i. a. und i. v. digitale
Subtraktionsangiographie
(DSA),_ _Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT-
Kontrastverstärkung), Arteriographie, Kardangiographie, Darstellung
von
Körperhöhlen (z. B. Arthrographie, Hysterosalpingographie,_
_Sialographie_)._
Iohexagita 350:
Urographie, i. v. DSA, CT-Kontrastverstärkung, Arteriographie,
Kardangiographie, Darstellung von Körperhöhlen (z. B.
Arthrographie).
_ _
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosi