Iodid [131I] NAB

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumiodid ((131)I)

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium Iodide ((131)I) Sodium Iodide ((131)I)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumiodid ((131)I) (15340) 74 Megabecquerel; Teil 2 - Injektionslösung; Natriumiodid ((131)I) (15340) 925 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-12-19

Gebrauchsinformation

1 von 8
GE Healthcare
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IODID [
131
I] NAB
74 oder 925 MBq/ml
Injektionslösung, auf Anforderung hergestellt
Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iodid [
131
I] NAB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iodid [
131
I] NAB beachten?
3.
Wie ist Iodid [
131
I] NAB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iodid [
131
I] NAB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IODID [
131
I] NAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iodid [
131
I] NAB ist ein
radioaktives Arzneimittel für die Therapie und Diagnostik der
Schilddrüse zur intravenösen Anwendung oder zum Einnehmen.
Diagnostik

zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiodkinetik (Ermittlung von
maximaler
Speicherung
und
effektiver
Halbwertszeit
in
der
Schilddrüse
mittels
Radioiod-
Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen
Aktivität

Ganzkörperszintigraphie
bei
der
Verlaufskontrolle
papillärer
oder
follikulärer
Schilddrüsenkarzinome
2 von 8
Therapie

Therapie
des
Morbus
Basedow
sowie
fokaler
oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien

Therapie papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radi

Fachinformation

1 von 20
GE Healthcare
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iodid [
131
I] NAB
74 oder 925 MBq/ml
Injektionslösung, auf Anforderung hergestellt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (
131
I)
1 ml Lösung enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration:
Natriumiodid (
131
I)
74 oder 925 MBq
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit
Neutronen erzeugt.
Das Nuklid kann auch durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen
werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit
Energien von 0,365 MeV
(81,2
%),
0,637
MeV
(7,3
%)
und
0,284
MeV
(6,1
%)
und
Beta-Strahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
0,606
MeV
zu
stabilem
Xenon-131.
Die
physikalische
Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02 Tage.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen oder zur oralen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Iodid [
131
I] NAB ist ein
radioaktives Arzneimittel für die Therapie und Diagnostik der
Schilddrüse zur intravenösen Anwendung oder zum Einnehmen.
Diagnostik

zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiodkinetik (Ermittlung von
maximaler
Speicherung
und
effektiver
Halbwertszeit
in
der
Schilddrüse
mittels
Radioiod-
Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen
Aktivität

Ganzkörperszintigraphie
bei
der
Verlaufskontrolle
papillärer
oder
follikulärer
Schilddrüsenkarzinome
2 von 20
Therapie

Therapie
des
Morbus
Basedow
sowie
fokaler
oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien

Therapie papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
Anwendung
erfolgt
in
der
Regel
einmalig,
kann
aber
bei
gegebener
Indikati