Inzolfi 0,5 mg – Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FINGOLIMODHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L04AA27

INN (Internationale Bezeichnung):

FINGOLIMOD hydrochloride

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INZOLFI 0,5 MG – HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inzolfi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Inzolfi beachten?
3.
Wie ist Inzolfi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inzolfi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INZOLFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST INZOLFI?
Inzolfi enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD INZOLFI ANGEWENDET?
Inzolfi wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet,
und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Inzolfi kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem
Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende
Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die
Nerven nic

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inzolfi 0,5 mg – Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimod (als Hydrochlorid) entsprechend
0,5 mg Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem
Unterteil; das
Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg“ in schwarzer Tinte und
das Unterteil mit zwei
radialen Streifen in gelber Tinte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inzolfi
ist
als
krankheitsmodifizierende
Monotherapie
von
hochaktiver
schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten
und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen
Zyklus
mit
mindestens
einer
krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression
in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden
Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Inzolfi 0,5 mg – Hartkapseln sind nicht geeignet für Kinder und
Jugendliche mit einem
Körpergewicht ≤ 40 kg. Es sind andere Fingolimod-hältige
Arzneimittel in einer niedrigeren
Stärke (0,25 mg Hartkapseln) verfügbar.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme
einer Hartkapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab