Inzolfi 0,5 mg Hartkapsel

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Fingolimod Hydrochloride
Verfügbar ab:
Sandoz
ATC-Code:
L04AA27
INN (Internationale Bezeichnung):
Fingolimod Hydrochloride
Dosierung:
0,5 mg
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fingolimod Hydrochloride 0.56 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Fingolimod
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587306-01 - Packmaß: 7 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587306-02 - Packmaß: 7 (7 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587306-03 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587306-04 - Packmaß: 98 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587306-05 - Packmaß: 84 (3 x 28) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587306

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

24-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Inzolfi 0,5 mg Hartkapseln

Fingolimod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inzolfi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inzolfi beachten?

Wie ist Inzolfi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inzolfi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Inzolfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Inzolfi?

Inzolfi enthält den Wirkstoff Fingolimod.

Wofür wird Inzolfi angewendet?

Inzolfi wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen

und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei:

Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen

Oder

Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.

Inzolfi kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die

Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und

dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das

sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.

Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet

Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von

neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des ZNS sind.

Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen,

Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen. Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden

können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch

bestehen bleiben.

Wie wirkt Inzolfi?

Inzolfi hilft, das ZNS gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es bestimmte weiße

Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und diese vom Gehirn

und vom Rückenmark fernhält. Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung

begrenzt. Inzolfi reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inzolfi beachten?

Inzolfi darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihre

Immunabwehr geschwächt

ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung

oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).

wenn Sie eine

schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion

wie Hepatitis oder

Tuberkulose haben.

wenn Sie eine

aktive Krebserkrankung

haben.

wenn Sie

schwerwiegende Leberprobleme

haben.

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall

oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt

haben.

wenn Sie bestimmte Arten von

unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus

(Arrhythmie)

haben, einschließlich Patienten, bei denen vor Beginn mit Inzolfi das Elektrokardiogramm (EKG)

ein verlängertes QT-Intervall zeigt.

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben

, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.

wenn Sie

schwanger

sind oder

eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige

Verhütungsmethode anwendet

wenn Sie allergisch

gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind

, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bevor Sie Inzolfi einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inzolfi einnehmen:

wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges Elektrokardiogramm haben.

wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel,

Übelkeit oder Herzklopfen).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz

verlangsamen

(z.B. Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin,

Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).

wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) oder gelitten

haben

wenn Sie sich impfen lassen wollen.

wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.

wenn Sie an Sehstörungen

oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich

(Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an

Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis)

leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Diabetes

(was Probleme mit den Augen verursachen kann)

haben

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie

hohen Blutdruck

haben,

der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert werden kann

wenn Sie

schwerwiegende Lungenprobleme

oder Raucherhusten haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Inzolfi einnehmen.

Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag

Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer

Tagesdosis von 0,25 mg verlangsamt Inzolfi die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig

oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken.

Wenn diese Wirkungen schwerwiegend sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise

eine sofortige Behandlung erforderlich ist.

Inzolfi kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag

verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag

normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in

der Regel innerhalb eines Monats. Während dieses Zeitraums sind in der Regel keine klinisch

signifikanten Auswirkungen auf den Herzschlag zu erwarten.

Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Inzolfi oder nach Einnahme der ersten

Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der

Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer

Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu

können. Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von Inzolfi und nach der sechsstündigen Überwachung

durchgeführt werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG

kontinuierlich überwacht. Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder

verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für

einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und

möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, wenn Sie

die Behandlung mit Inzolfi nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der

Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden Inzolfi-Einnahme.

Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr

EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen haben, könnte Inzolfi

für Sie nicht geeignet sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz

gelitten haben, könnte Inzolfi für Sie nicht geeignet sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie

untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung mit Inzolfi beginnen sollen, einschließlich einer

Überwachung über Nacht.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte Inzolfi

nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiologe wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen

andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung

mit Inzolfi zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel nicht möglich ist, wird der

Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit Inzolfi beginnen sollen, einschließlich einer

Überwachung über Nacht.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das

verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen. Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind,

müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der Inzolfi-Therapie beginnen. In

diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit Inzolfi bis einen Monat nach Abschluss des

vollständigen Impfzyklus verschieben.

Infektionen

Inzolfi senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße

Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie Inzolfi einnehmen (und bis zu 2 Monate nach

Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende

Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn

Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, Gürtelrose

oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Ausschlag

und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen einhergehen (dies können Symptome einer Meningitis

und/oder Enzephalitis sein, die durch eine Pilzinfektion oder Herpes-Virusinfektion verursacht werden

können), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein

könnte.

Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle

Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine

Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML

ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Ihr Arzt

wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu

entscheiden, ob Sie die Einnahme von Inzolfi beenden müssen.

Bei Patienten unter Behandlung mit Inzolfi wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV),

einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet. Ihr Arzt

kann Ihnen eine Impfung gegen HPV empfehlen, bevor Sie mit der Therapie beginnen. Wenn Sie eine

Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.

Makulaödem

Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula)

am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben

oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Inzolfi

eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt 3 bis 4 Monate nach Beginn der Inzolfi-Therapie bitten, eine

Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben

und Details klar und scharf sehen können. Inzolfi könnte eine Schwellung in der Makula, ein so

genanntes Makulaödem, verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten 4 Monaten nach

Beginn der Behandlung mit Inzolfi auf.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie

Diabetes

haben oder

bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr

Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu

erkennen.

Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der

Einnahme von Inzolfi beginnen.

Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im

Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über

alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu

lassen, insbesondere wenn

das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist;

sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt;

Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.

Leberfunktionstests

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Inzolfi nicht einnehmen. Inzolfi könnte Ihre

Leberfunktion beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre

Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist (braun gefärbt),

Schmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), Müdigkeit, oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen

auftreten oder Sie sich weniger hungrig als gewöhnlich fühlen,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit Inzolfi bei Ihnen auftritt,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion

anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit Inzolfi

unterbrochen werden.

Bluthochdruck

Da Inzolfi eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise

regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Lungenprobleme

Inzolfi wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren

Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen erhöht.

Blutbild

Die gewünschte Wirkung der Inzolfi-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach

Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden

soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Inzolfi einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht

die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen

eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Inzolfi beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße

Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie

nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit Inzolfi unter Umständen

unterbrechen.

Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)

Selten wurde bei mit Inzolfi behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem

sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Die Symptome können

plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen einschließen.

Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Inzolfi bei Ihnen auftritt, benachrichtigen

Sie Ihren Arzt sofort, da es schwerwiegend sein könnte.

Krebserkrankungen

Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Inzolfi behandelt wurden, berichtet worden.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z. B. glänzende Knötchen), Flecken oder

offene Stellen bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen. Hautkrebs-Symptome können

anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Leberflecken),

mit einer Änderung von Farbe, Form oder Größe im Verlauf. Bevor Sie mit der Einnahme von Inzolfi

beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden

sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit Inzolfi regelmäßige Hautuntersuchungen

durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen

überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische

Untersuchung für Sie wichtig ist.

Bei mit Inzolfi behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom)

berichtet.

Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne

Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem. Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs,

insbesondere Hautkrebs. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren

durch:

Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.

Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.

Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub

Bei mit Inzolfi behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in

Verbindung mit einem MS-Schub berichtet. Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT

durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie

Inzolfi absetzen.

Umstellung von anderen Behandlungen auf Inzolfi

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat

auf Inzolfi umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden

Behandlung bestehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche

Auffälligkeiten auszuschließen. Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2-3

Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Inzolfi beginnen können. Um von Teriflunomid

umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein

Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt

wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden,

ob Inzolfi für Sie geeignet ist.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn Inzolfi während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es das ungeborene Baby

schädigen. Bevor Sie mit der Einnahme von Inzolfi beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko

aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht

schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die Ihnen erklärt, weshalb Sie während der

Behandlung mit Inzolfi nicht schwanger werden sollten. Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun

sollten, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Inzolfi zu vermeiden. Sie müssen

während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Inzolfi

Beenden Sie nicht die Einnahme von Inzolfi oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem

Sie die Behandlung mit Inzolfi beendet haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein

(siehe „Wenn Sie die Einnahme von Inzolfi abbrechen“ in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche

Nebenwirkungen“).

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Inzolfi bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche

Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Inzolfi ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.

Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche sowie ihre

Betreuungspersonen:

Bevor Sie mit der Einnahme von Inzolfi beginnen, überprüft Ihr Arzt Ihren Impfstatus. Wenn Sie

bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten,

bevor die Therapie mit Inzolfi begonnen werden kann.

Wenn Sie Inzolfi das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer

Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe

„Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag“ oben).

Wenn während der Einnahme von Inzolfi Krampfanfälle bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von

Inzolfi depressiv oder ängstlich werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie müssen dann eventuell

engmaschiger überwacht werden

Einnahme von Inzolfi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren

, darunter

andere

Arzneimittel zur Behandlung von MS,

wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab,

Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen Inzolfi nicht

zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem

verstärken könnte (siehe auch „Inzolfi darf nicht eingenommen werden“).

Kortikosteroide,

wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.

Impfstoffe

. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis

zu 2 Monate nach der Behandlung mit Inzolfi dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen

(abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die

sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst,

wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.

Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen

(z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch

Einnahme von Inzolfi zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in

den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Inzolfi verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder

Sotalol. Sie dürfen Inzolfi nicht anwenden, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es

die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „Inzolfi darf nicht

eingenommen werden“).

Andere Arzneimittel

Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder

Telithromycin.

Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut

(mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Inzolfi).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger

werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Inzolfi nicht

einnehmen. Wenn Inzolfi während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass

das ungeborene Baby geschädigt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies

beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Inzolfi ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch

wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3%

beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und

des Muskel-Skelett-Systems.

Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Inzolfi über das Risiko für das ungeborene Baby

aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie

nicht schwanger sind

Sie müssen während der Behandlung mit Inzolfi und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während Sie mit Inzolfi behandelt werden,

nicht schwanger werden sollten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Inzolfi schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme

von Inzolfi abbrechen“ im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Es werden

spezielle vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Inzolfi dürfen Sie nicht stillen

. Inzolfi kann in die Muttermilch

übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines

Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Inzolfi Ihre

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus

bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Inzolfi eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am

Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem

Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.

Wie ist Inzolfi einzunehmen?

Die Behandlung mit Inzolfi wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von

Multipler Sklerose hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.

Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg

: eine 0,25 mg Kapsel pro Tag.

Die 0,5-mg-Kapseln Inzolfi sind in diesem Fall nicht geeignet. Ihr Arzt wird sich für eine

Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit Fingolimod entscheiden, das als

0,25-mg-Kapsel erhältlich ist.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg

: eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.

Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles

Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg

Kapsel pro Tag zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der

ersten Dosis zu wiederholen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Inzolfi ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Inzolfi einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Die Inzolfi-Kapseln sollten immer im

Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen. Inzolfi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Wenn Sie Inzolfi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme

zu erinnern.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange Inzolfi eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Inzolfi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Inzolfi haben angewendet, Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Inzolfi vergessen haben

Wenn Sie Inzolfi weniger als 1 Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen

ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr

Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis

einnehmen.

Wenn Sie Inzolfi mindestens 1 Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung

mehr als 2 Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis

einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu 2 Wochen vergessen haben,

nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Inzolfi abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Inzolfi oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann Inzolfi noch bis zu 2 Monate in Ihrem Körper nachgewiesen

werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit

ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können

weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Inzolfi-Therapie werden Sie eventuell 6-8 Wochen warten

müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Inzolfi nach einer Pause von mehr als 2 Wochen wieder fortsetzen wollen,

kann die Auswirkung auf die Herzfrequenz, die normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn

beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der

Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung mit Inzolfi nach einer Pause von

mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Inzolfi überwacht werden müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat nachdem

Sie die Behandlung mit Inzolfi abgesetzt haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend

sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer

Lungenerkrankung)

Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung,

Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht.

Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein,

gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus

Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von

glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.

Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose

vermehrt auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls

Depressionen und Angstzustände berichtet.

Gewichtsverlust

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen

Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit

Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck“ im zentralen Sehbereich,

verschwommenem Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details

Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht

Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen

Leberfleck entwickelt). Mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe,

Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken. Die Leberflecken

können jucken, bluten oder ulzerieren.

Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES). Symptome können

plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen

umfassen.

Lymphom (ein Krebs-Typ, der das Lymphsystem betrifft).

Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, die als festes rotes Knötchen, Wunde mit Kruste

oder neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inversion).

Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (Kaposi-

Sarkom).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht,

Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des

Behandlungsbeginns mit Inzolfi am wahrscheinlichsten sind.

Anzeichen einer Lebererkrankung (einschließlich Leberversagen), wie Gelbfärbung Ihrer Haut

oder des Weiß Ihrer Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten

Magenbereich (Bauch), dunkler Urin (braun gefärbt), sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich,

Müdigkeit und abnorme Leberfunktionstests. In sehr wenigen Fällen kann ein Leberversagen zu

einer Lebertransplantation führen.

Risiko einer seltenen Infektion des Gehirns, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie

(PML) genannt wird. Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein. Es können

auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der

Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und

Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen. Daher ist es

sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich

Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahe stehenden Personen irgendwelche neuen oder

ungewöhnlichen Symptome bemerken.

Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis

mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit,

Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen.

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms

sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder

Hals. Ein Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung

auftreten. Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das

Risiko der Entwicklung eines Merkelzellkarzinom beeinflussen.

Nach Beendigung der Behandlung mit Inzolfi können die MS-Symptome zurückkehren und sie

können schlimmer werden, als sie vor oder während der Behandlung waren.

Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote

Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsentzündung,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber

Gefühl von Druck oder Schmerzen in Wangen oder der Stirn (Sinusitis)

Kopfschmerzen

Durchfall

Rückenschmerzen

Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymwerte

Husten

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