Inzolen-Infusio sine Kalium

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat); Natriumchlorid; Dexpanthenol

Verfügbar ab:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

INN (Internationale Bezeichnung):

Magnesiumbis(hydrogen DL-aspartate) 4 H<2>O, zinc bis(hydrogen DL-aspartate), sodium chloride, Panthenol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O (01091) 9 Gramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 0,048 Gramm; Natriumchlorid (00211) 1,5 Gramm; Dexpanthenol (00841) 0,5 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-12-19

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
Bitte sorgfältig lesen!
INZOLEN
®
-INFUSIO SINE KALIUM
ZUSAMMENSETZUNG
250 ml Infusionslösung enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H
2
O
4,500 g
12,50 mmol Mg
2+
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
0,024 g
75,00 µmol Zn
2+
Natriumchlorid
0,750 g
12,84 mmol Na
+
12,84 mmol Cl
-
Dexpanthenol
0,250 g
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 220 – 300 mOsmol/kg
pH-Wert: 6,60 – 7,20
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösung, Flaschen zu 250 ml.
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Mineralstoff- und Spurenelementsubstitution
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Dr. Franz Köhler GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon [phone]
Telefax (0 62 57) 5 09-46
ANWENDUNGSGEBIETE
Parenterale Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution (Magnesium,
Natrium und Zink)
GEGENANZEIGEN
Myasthenia gravis, AV-Block, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie,
Hyperhydratations-
zustände, Niereninsuffizienz mit Anurie, erhöhte Serum-Zinkspiegel.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN
®
- Infusio sine Kalium sind nur
begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN
®
- Infusio sine
Kalium kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen
während Schwangerschaft
und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des
Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den
aktuellen klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN
®
- Infusio sine
Kalium angewendet wird.
Das potentielle Risiko von Dexpanthenol für den Menschen ist nicht
bekannt. Dexpanthenol
darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet
werden, es sei denn, dies ist
eindeutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist
unbedenklich.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Mit allen Basislösungen (Elektrolyt- und/oder Aminosäurelösungen)
ist INZOLEN
®
- Infusio
sine Kalium grundsätzlich kompatibel. Es ist lediglich darauf zu
achten, dass keine
phosphatha

Fachinformation

FACHINFORMATION
DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH
Neue Bergstraße 3-7
D-64665 Alsbach-Hähnlein
INZOLEN
®
-INFUSIO SINE
KALIUM
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INZOLEN
®
-Infusio sine Kalium
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH
WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
250 ml Infusionslösung enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
4,500 g Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H
2
O
12,50
mmol Mg
2+
0,024 g Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
75,00
µmol Zn
2+
0,750 g Natriumchlorid
12,84
mmol Na
+
12,84
mmol Cl
-
0,250 g Dexpanthenol
SONSTIGE BESTANDTEILE
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 220 – 300 mOsmol/kg H
2
O
pH-Wert: 6,60 – 7,20
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Parenterale Elektrolyt- und
Spurenelementsubstitution (Magnesium,
Natrium und Zink).
5. GEGENANZEIGEN
Myasthenia gravis, AV-Block, Hypernatriämie,
Hypermagnesiämie, Hyperhydratationszustände,
Niereninsuffizienz mit Anurie, erhöhte Serum-
Zinkspiegel.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von
INZOLEN
®
- Infusio sine Kalium sind nur
begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch
scheint es, dass INZOLEN
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- Infusio sine
Kalium kein Risiko darstellt, wenn es in
therapeutischen Dosen während
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird.
Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-
Verhältnisses unter den aktuellen klinischen
Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor
INZOLEN
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- Infusio sine Kalium angewendet
wird. Daten über eine begrenzte Anzahl von
exponierten Schwangeren lassen nach oraler
Gabe nicht auf Wirkungen von Dexpanthenol
auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit
des Fetus / Neugeborenen schließen. Bisher sind
keine anderen einschlägigen epidemiologischen
Daten verfügbar. Panthothenat passiert per
aktivem Transport die Plazenta und wird über
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht
be-kannt. In s