Invicorp 25 Mikrogramm/2 mg Injektionslösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Aviptadil, Phentolaminmesilat
Verfügbar ab:
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
ATC-Code:
G04BE30
INN (Internationale Bezeichnung):
aviptadil, phentolamine mesilate
Dosierung:
25 Mikrogramm/2 mg
Darreichungsform:
Injektionslösung.
Verabreichungsweg:
intrakavernöse Injektion
Einheiten im Paket:
Inhalt der Packung: 1, 2, 3, 4, 5, 10 Glasampullen 0,35 ml mit 1, 2, 3, 4, 5, 10 Injektionsspritzen
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
HB-Medical ApS
Therapiegruppe:
Kombinationsarzneimittel bei erektiler Dysfunktion
Anwendungsgebiete:
Invicorp wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91159.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-09-23

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Seite1

Wortlautderfürdie PackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Invicorp25Mikrogramm/2mgInjektionslösung

Aviptadil/Phentolaminmesilat

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden habenwieSie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind.Siehe Abschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1. WasistInvicorpund wofürwird esangewendet?

2. WassolltenSie vorderAnwendungvonInvicorpbeachten?

3. WieistInvicorpanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistInvicorpaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

Seite2

1. WasistInvicorpundwofürwirdesangewendet?

DieWirkstoffevonInvicorp(Aviptadilund Phentolaminmesilat)beeinflussen die Blutmenge,

die inden Penishinein undausihmwiederherausfließt.Vereinfachtgesagterhöht

PhentolaminmesilatdenBlutfluss indenPenis,während Aviptadilden Blutflussausdem

Penisherausverringert.

WennSieaneinererektilenDysfunktionleiden,könnenSieInvicorpanwenden,umleichter

eineErektionzu bekommen.

2. Was solltenSie vorderAnwendungvonInvicorpbeachten?

Invicorpdarfnichtangewendetwerden,

wenn Sie allergischgegen AviptadiloderPhentolaminmesilatodereinen derin

Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind

wenn Sie Leukämie(Blutkrebs),multiples Myelom(Knochenkrebs)oder

SichelzellenanämieoderderenErscheinungsmerkmale (eineErkrankungdesBlutes)

haben oderhatten,daesbeiIhnenzu einerschmerzhaftenundlanganhaltenden

Erektionkommenkann

wenn Sie blutverdünnendeArzneimittelwieWarfarinoderHeparinnehmen,

einschließlich BlutverdünnungsmittelzumEinnehmenwie Dabigatran,Rivaroxaban

oderApixaban

wenn IhrArztIhnenaufgrundIhresGesundheitszustandesempfohlenhat,keinen Sex

zu haben

wenn IhrPenisvernarbtoderstarkgekrümmtist,was manchmalauchalsPeyronie-

Krankheitbezeichnetwird,oderwenn sichimSchwellkörperIhresPenis

ungewöhnlichesFasergewebe befindet(Schwellkörperfibrose)

wenn Sie einePenisprothese haben.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eineunangenehme oderschmerzhafteErektionhaben oderdiese längerals

4Stundenanhält,müssen Sie sofortIhrenArztoderdie Notaufnahme informieren,damitder

BehandlungdiesesZustands innerhalb von6Stundenbegonnen werdenmuss.

Bitte sprechenSiemitIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonal,bevor

Sie Invicorpanwenden,wenn:

Sie Herz-oderLungenproblemehaben odereinen Schlaganfallhatten(indiesen

FällensolltenSie beisexuellerAktivitätvorsichtigsein)

Sie inderVergangenheiteinepsychischeErkrankung oderein Suchtproblemhatten.

Häufig tretenvorübergehend leichteHautrötungen desGesichtsoderTorsos auf.Inseltenen

Fällenführtdies zu Unbehagenund unregelmäßigemHerzschlagodererhöhter

Herzfrequenz.WennesbeiIhnenzu unregelmäßigemHerzschlagodererhöhter

Herzfrequenzkommt,solltenSie Invicorpnichtmehranwenden.

Esistwichtig,dassSie die richtige AnwendungvonInvicorperlernen.

AnwendungvonInvicorpzusammenmitanderenArzneimitteln

Währendsie Invicorpanwenden,dürfenSiekeineanderenArzneimittelzurBehandlungder

erektilenDysfunktioneinnehmen.

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InformierenSie IhrenArztoderApotheker,wennSie andere Arzneimitteleinnehmen,

kürzlich andere Arzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigen,andereArzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nichtrelevant.InvicorpistnurfürMännerbestimmt.

InvicorpenthältNatriumverbindungen

DiesesArzneimittelenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natrium(Na + )pro

Dosis(Ampullemit0,35ml),d. h.esistnahezu “natriumfrei”.

3. WieistInvicorpanzuwenden?

Wenden Sie diesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztoder

Apothekeran.FragenSie beiIhremArztoderApothekernach,wenn Sie sichnichtsicher

sind.

InvicorpistzurInjektionin dasschwammigeGewebe aufbeiden SeitendesPenisschafts

gedacht(intrakavernöseInjektion).Ein ArztoderdasmedizinischeFachpersonalwird Ihnen

zeigen,wie Sie sichdie Injektionen,die Siesich selbstverabreichen werden,durchführen

müssen.IhrArztwird Sie,insbesondere zu BeginnderSelbstinjektionstherapie,regelmäßig

untersuchen(z.B.alle 3Monate).

Sie dürfensichInvicorpnichtselbstinjizieren,wenn:

Ihnennichtgezeigtwurde,wie die Selbstinjektiondurchzuführenist

Sie irgendwelcheProblemebeidererstenInjektionhatten

Sie die Anweisungennichtverstandenhaben.

WennSievergessenhaben,wiedieInjektionendurchzuführensind,solltenSieIhrenArzt

aufsuchen.SiedürfendieInjektionnichtselbstdurchführen,wennSiesichnichtsichersind,

wie Sie vorgehenmüssen.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen:

InvicorpdarfbeiKindernund Jugendlichen nichtangewendetwerden.

Dosis

Die empfohlene Dosisbeträgt25Mikrogramm/2mg.

Sie dürfensich nichtmehralseineInjektionproTag undmaximal3InjektionenproWoche

verabreichen.

Jede Ampulle enthältdieexakteMengefüreineEinzelinjektion.Siemüssen den

vollständigenInhaltderAmpulle injizieren.

WieSieInvicorpanwenden müssen

Invicorpkann vorderAnwendungentwederaufRaumtemperaturgebrachtoderdirektaus

demKühlschrankherausverwendetwerden.SofernIhrArztIhnenkeineanderen

Anweisungengegebenhat,solltenSie die indieserPackungsbeilage angegebenenDosis-

Leitlinien befolgen,daInvicorpansonstennichtrichtigwirkenkann.

Sie solltenIhre ersteInvicorp-InjektionunterAufsichteinesArztes odereinermedizinischen

Fachkraftdurchführen.

Vorbereitung derInvicorp-Injektion

1. Waschen SieIhreHändeundtrocknenSie diesemiteinemsauberenTuch ab.

2. HaltenSie eineGlasampulle mitzweiFingernfestund schwenkenSie diese sanft,

umsicherzustellen,dasssich diegesamte FlüssigkeitimunterstenTeilderAmpulle befindet.

3. BrechenSie die Ampullenspitze abund stellenSie die Ampulle vorsichtigaufeine

ebene Oberfläche.

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4. Öffnen Sie diePackungmitderlangenNadel.Sie benötigendielangeNadelzum

BefüllenderSpritze mitderInjektionslösungausderAmpulle.SIEDÜRFENDIESENADEL

NICHTFÜRDIEINJEKTIONVERWENDEN.Legen Sie die Nadelaufeine saubere

Oberflächewie etwa ein sauberes Papiertaschentuch.

5. NehmenSie die Spritze ausderVerpackung undlegenSie sieaufdas

Papiertaschentuch.

6. HaltenSie die Spritze amoberenEndefestunddie NadelanderSchutzkappe.

SetzenSie die Spritze aufdasoffene EndederNadelauf.DrückenunddrehenSie eine

halbeDrehung,bisSpritze und Nadelfestmiteinanderverbundensind.Entfernen Sie die

SchutzkappederNadel.

7. FührenSie die Nadelindie Ampulle ein und nehmenSie durch Ziehendes

Spritzenkolbens diegesamteFlüssigkeitderAmpulle indie Spritze auf.SetzenSie die

Schutzkappewiederaufdie lange Nadelundentfernen Sie die NadelvonderSpritze.

8. Öffnen Sie diePackungmitderkurzenNadel(fürdie Injektion)undlegenSie die Nadel

aufeinesaubereOberflächewie etwa ein sauberes Papiertaschentuch.

9. HaltenSie die Spritze amoberenEndefestunddie kurze NadelanderSchutzkappe.

SetzenSie die Nadelaufdie Spritze auf.Drückenund drehenSie einehalbeDrehung,bis

Spritze und Nadelfestmiteinanderverbundensind.Entfernen Sie anschließenddie

Schutzkappe.

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Selbstinjektion

1. Waschen Sie dieInjektionsstelle anIhremPenismitSeifeundWasser,spülenSie mit

klaremWassernach undtrocknen Sie dieStellemiteinemsauberenTuch ab.

2. HaltenSie die SpritzemitderNadelnachobengerichtetundtippenSie vorsichtig

gegenden Spritzenkörper,bisalle inderSpritzevorhandenenLuftblasennach oben

gestiegensind.DrückenSie den Kolben vorsichtig etwas hinein,biseinpaarTropfenausder

Nadelaustreten.Dadurch vermeidenSie Luftin derNadel.

3. HaltenSie die SpritzemitsamtderNadelsenkrechtzurPenisseite.

4. AchtenSie darauf,nichtin die Harnröhreoderin sichtbare Blutgefäßezu stechen.

StechenSie nurin dieuntengezeigtengrauschattiertenStellen.

5. SchiebenSie die NadelungefährbiszurHälfte ihrerLänge indenPenis.DrückenSie

dannvorsichtigdenKolben indie Spritze undinjizierenSie diegesamteFlüssigkeit.

Oberseite

Unterseite Nichtindiese

Bereiche

stechen

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7. GebenSie alle Ampullenteile,die verwendete Spritze und die Nadelvorsichtig ineinen

fürNadelngeeignetenEntsorgungsbehälter.

Nach derInvicorp-Injektion

NachderSelbstinjektionvonInvicorpwird biszumEinsetzenderErektion etwas Zeit

vergehen.Die Injektionsollte zu einerErektionführen,die zumGeschlechtsverkehr

ausreicht.

Die Erektionwird normalerweise nichtlängerals1Stundeandauern.

InformierenSie sofortIhrenArztoderdie Notaufnahme,wenn Sie eineErektion bekommen,

die nach derInvicorp-Injektion längerals4Stundenanhält.

WennSieeinegrößereMengevonInvicorpangewendethaben,alsSie sollten

InformierenSie IhrenArzt,die NotaufnahmeoderIhrenApotheker,wenn Sie mehrInvicorp

angewendethaben,alsin dieserPackungsbeilage angegebenistodervonIhremArzt

verordnetwurde.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkann auch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die abernicht

beijedemauftretenmüssen.

SchwerwiegendeNebenwirkungen

Selten:kannbiszu 1von1.000Behandeltenbetreffen

LanganhaltendeundschmerzhafteErektion.InformierenSie sofortIhrenArztoderdie

Notaufnahme,wenn IhreErektionlängerals4Stunden anhält.

Sehrselten:kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen

EngegefühlimBrustkorb,SchmerzenimBrustkorb.InformierenSieIhrenArztoderdie

Notaufnahme

HerzinfarktundAtemschwierigkeiten,Angstzustände,möglicheAusstrahlung starker

Schmerzenin denlinkenArmundSchmerzenimBrustkorb.BeimAuftreten dieser

Nebenwirkungenmüssen Sie die AnwendungdesArzneimittelsbeendenund

umgehendmedizinischen Rateinholen.

AndereNebenwirkungen

Häufig:kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen

HitzegefühlimGesichtundoberenTeildesKörpers.

Blutergüsserund umdieInjektionsstelle.UmdasRisiko vonBlutergüssenzu

verringern,solltenSie während derSelbstinjektion sichtbare Blutgefäße(Venen)

vermeiden.

Gelegentlich:kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen

Kopfschmerzen,Schwindelgefühl.

ErhöhteHerzfrequenz(Puls).UnregelmäßigerHerzschlag.BeimAuftretendieser

Nebenwirkungenmüssen Sie die AnwendungdesArzneimittelsbeenden.

Ansammlung vonBlutunterderHautrundumdieInjektionsstelle.

Selten:kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen

KleineKnötchenkönnennach wiederholtenInjektionenaufdemPenisauftreten.

SchmerzenanderInjektionsstelle.

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MeldungvonNebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind.Sie

könnenNebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.IndemSie Nebenwirkungenmelden,können Sie dazu

beitragen,dassmehrInformationenüberdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügung

gestelltwerden.

5. WieistInvicorpaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.

ImKühlschranklagern(2°C-8°C).

Nichteinfrieren.

Die Ampulle kann vorGebrauch aufRaumtemperaturgebrachtwerden.NachdemSie die

Ampulle ausdemKühlschrankgenommenhaben,solltenSie dieInjektioninnerhalb von

24Stundendurchführen.

Ampulle und Nadelsollten inein dafürgeeignetesBehältnisentsorgtwerden.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren

Apotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgenist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasInvicorpenthält

DieWirkstoffesindAviptadilund Phentolaminmesilat.

Jede AmpulleInvicorp25 Mikrogramm/2mgenthält25MikrogrammAviptadilund 2mg

Phentolaminmesilat.

Die sonstigenBestandteile sind:Natriumchlorid,Natriumedetat(Ph.Eur.),

Phosphorsäure85%,Salzsäure3,6%,Natriumhydroxid-Lösung 3,9%undWasserfür

Injektionszwecke.

WieInvicorpaussiehtund InhaltderPackung

Invicorpisteinesterile Injektionslösung (0,35ml)in einerAmpulle aushellbraunemGlas.

Die Ampulle(n)ist(sind)inFaltschachtel(n)verpackt.Die Ampulle(n)ist(sind)zusammenmit

einerweiterenSchachtelverpackt,in derdieInjektionsspritze(n)und Nadeln enthaltensind.

Packungsgrößen:

Glasampulle 1x0,35mlmit1Injektionsspritze,130G-Injektionsnadelund121G-Nadel

Glasampullen2x0,35mlmit2Injektionsspritzen,230G-Injektionsnadelnund 221G-Nadeln

Glasampullen3x0,35mlmit3Injektionsspritzen,330G-Injektionsnadelnund 321G-Nadeln

Glasampullen4x0,35mlmit4Injektionsspritzen,430G-Injektionsnadelnund 421G-Nadeln

Glasampullen5x0,35mlmit5Injektionsspritzen,530G-Injektionsnadelnund 521G-Nadeln

Glasampullen10x0,35mlmit10Injektionsspritzen,1030G-Injektionsnadeln und

1021G-Nadeln

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Eswerden möglicherweise nichtalle Packungsgrößenin den Verkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

Dr.R.PflegerChemische FabrikGmbH

D-96045 Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Hersteller

HB-MedicalApS

Dr.Neergaardsvej17

DK-2970Hørsholm

Dänemark

RechonLife ScienceAB

Soldattorpsvägen5

Limhamn(Malmö)

Schweden

DiesesArzneimittelistin denMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungenzugelassen:

Deutschland Invicorp25Mikrogramm/2 mg Injektionslösung

Dänemark Procivni

Finnland Invicorp25mikrogrammaa/2mginjektioneste,liuos

Großbritannien: Invicorp25micrograms/2mgsolutionforinjection

Norwegen Invicorp25mikrogram/2mginjeksjonsvæske,oppløsning

Schweden Invicorp25mikrogram/2mginjektionsvätska,lösning

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimAugust2015.

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Fachinformation (Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SmPC)

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Pfleger Invicorp®25Mikrogramm/2mgInjektionslösung

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1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Invicorp25Mikrogramm/2 mgInjektionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Invicorp25Mikrogramm/2mg:1Dosis(Ampulle 0,35ml)enthält25MikrogrammAviptadilund

2mg Phentolaminmesilat.

SonstigeBestandteile mitbekannterWirkung:DiesesArzneimittelenthältwenigerals1mmol(23

mg)Natriumpro Dosis,d. h.esistnahezu “natriumfrei”.

Vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Aussehen:FarblosebisleichtgelblicheLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Invicorpwird angewendetzursymptomatischen BehandlungdererektilenDysfunktionbei

erwachsenenMännern aufgrundvonneurogenen,vaskulären,psychogenenodergemischten

Ursachen.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Dosierung

Invicorp25Mikrogramm/2mg.

Die InjektionsolltebeimPatientenzu einerErektionführen,diefürdenGeschlechtsverkehr

ausreicht.EineErektionsdauervonmehralseinerStundewird nichtempfohlen.

Die AnzahlderInjektionen sollte nureinmaltäglich bzw.3-malproWochebetragen.

Kinderund Jugendliche:Die AnwendungvonInvicorpbeiKindernwird nichtempfohlen.

ÄlterePatienten:EswurdenkeineformalenStudienbeiPatientenüber75Jahrendurchgeführt.

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion:EswurdenkeineformalenStudienbeiPatientenmit

eingeschränkterNieren-oderLeberfunktiondurchgeführt.

ArtderAnwendung

Die Ampulle kann vorderAnwendungentwederaufRaumtemperaturgebrachtoderdirektaus

demKühlschrankherausverwendetwerden (siehe Abschnitt6.6).

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Die intrakavernöseInjektionmussuntersterilenBedingungendurchgeführtwerden.Invicorpsollte

durch einedirekteintrakavernöse Injektionverabreichtwerden.Die Injektionsstelle liegtbevorzugt

dorsolateralimproximalenDritteldesPenis.SichtbareVenensolltenvermiedenwerden.Sowohl

die Penisseite alsauchdie Injektionsstelle müssen beijederInjektiongewechseltwerden.

Die erstenInvicorp-Injektionenmüssendurchmedizinisch geschultes Personalverabreicht

werden.NachentsprechenderSchulungdarfInvicorpzu Hauseinjiziertwerden.Insbesonderezu

BeginnderSelbstinjektionstherapie wird eineregelmäßige Untersuchung(z.B.alle 3Monate)des

Patientenempfohlen.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen dieWirkstoffeodereinen derin Abschnitt6.1genanntensonstigen

Bestandteile.

Männer,fürdie einesexuelle AktivitätaufgrundorganischerErkrankungen nichtempfehlenswert

oderkontraindiziertist.

BehandlungmitAntikoagulanzienwie Heparin undWarfarin,einschließlich oralerAntikoagulanzien

wie Dabigatran,Rivaroxaban oderApixaban.

Männer,aufdieFolgendes zutrifft,dürfennichtmitInvicorpbehandeltwerden:

Krankheitsbilder,diefürPriapismus prädisponierenkönnen,wie Sichelzellenanämieoder

Sichelzellanlage,multiples MyelomoderLeukämie.

AnatomischeDeformationdesPeniswie Krümmung,SchwellkörperfibroseoderPeyronie-

Krankheit.

Penisprothese.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Zugrundeliegendebehandelbare medizinischeUrsachendererektilenDysfunktionsolltenvor

BeginnderTherapie mitInvicorpdiagnostiziertund behandeltwerden.

NachintrakavernöserAnwendungvonInvicorpkönneneineanhaltendeErektion und/oder

Priapismus auftreten.Patientensolltenangewiesenwerden,IhremArztsofortjede Erektionzu

melden,dieeinen längerenZeitraum-beispielsweise 4Stundenodermehr-anhält.Die

BehandlungdesPriapismussollte innerhalb von6Stundenbeginnen.DieBehandlung des

Priapismus solltegemäßdergängigenmedizinischen Praxiserfolgen(siehe Abschnitt4.9).

NachintrakavernöserAnwendungvonInvicorpkönnenPenisfibroseeinschließlich Krümmung,

Schwellkörperfibrose,fibrotischeKnötchenund Peyronie-Krankheitauftreten.Mitzunehmender

AnwendungsdauerkanneineFibrosehäufigerauftreten.RegelmäßigeNachuntersuchungender

Patienten,die einesorgfältige UntersuchungdesPeniseinschließen,werden dringend empfohlen,

umAnzeichen einerPenisfibroseoderPeyronie-Krankheitzu erkennen.Nachlängerer

AnwendungandererintrakavernöserPharmakotherapienwurden Fibrosen seltenberichtet.Auch

wenn bishernoch nichtbeobachtet,kann ein AuftretenimRahmenderAnwendungvonInvicorp

nichtausgeschlossenwerden.Die Behandlung mitInvicorpsollte beiPatientenbeendetwerden,

beidenen eszu Peniskrümmung,SchwellkörperfibroseoderPeyronie-Krankheitkommt.

Häufig tretenvorübergehend leichteHitzegefühleimGesichtoderamRumpfauf.Diesesindselten

mitUnbehagenund Palpitationen oderTachykardie assoziiert,in welchemFalldie Behandlungder

Patientengegebenenfallsbeendetwerden sollte.Siehe auch Abschnitt4.8.

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InvicorpmussbeiPatientenmitschwerenkardiovaskulären oderzerebrovaskulären Erkrankungen

mitVorsichtangewendetwerden.

Sexuelle Stimulation undGeschlechtsverkehrkönnen beiPatientenmitkoronarerHerzerkrankung,

kongestivemHerzversagenund Lungenerkrankung zu kardialenund pulmonalenEreignissen

führen.MöglicheRisikenaufgrund vonGeschlechtsverkehrkönnen beiPatienten,die zur

BehandlungkardiovaskulärerSymptomemehrereArzneimittelerhalten,durch die Behandlung

selbstoderdurch dieGrunderkrankung desPatientenerhöhtwerden.WenndiesePatienten

Invicorpanwenden,solltensie beisexuellerAktivitätvorsichtig sein.BeimAuftreteneiner

Tachykardie solltedie BehandlungmitInvicorpabgebrochenwerden.

InvicorpistnichtzurgleichzeitigenAnwendungmitanderenBehandlungsformendererektilen

Dysfunktiongeeignet.

Das MissbrauchspotenzialvonInvicorpdurchPatientenmitpsychiatrischen Erkrankungenoder

Suchtproblemenin derAnamnesesollte berücksichtigtwerden.

EinekorrekteInjektionstechnikistwichtig,weshalb InvicorpohneausreichendeAnweisungenund

SchulungzurHandhabungnichtverschriebenwerden sollte.

Invicorpenthält0,05mmolNatrium(Na + )pro Dosis(Ampulle mit0,35ml),d.h.esistnahezu

„natriumfrei“.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund sonstigeWechselwirkungen

BeiderAnwendungvonInvicorpwurden beigleichzeitigerEinnahmevonAntihypertensiva oder

anderenkardiovaskulären ArzneimittelnkeineklinischenWechselwirkungen beobachtet.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Nichtrelevant.InvicorpistnurbeiMännernindiziert.

EswurdenkeinetierexperimentelleReproduktionsstudienmitderkombiniertenAnwendungvon

Aviptadilund Phentolaminmesilatdurchgeführt.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

EswurdenkeineStudienüberdie Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitoderdie Fähigkeit

zumBedienenvonMaschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Beietwa 10%derPatientenkameszu Nebenwirkungen.Hitzegefühletretenhäufigauf,sindaber

seltenproblematischundmanchmalnurschwervonHitzegefühlen,die während des

Geschlechtsverkehrsauftreten,zu unterscheiden.

An derInjektionsstellekönnenBlutungenundBlutergüsseauftreten.MitzunehmenderErfahrung

desPatientenbeiderDurchführungderInjektionwird sichdieseKomplikationmitderZeitlegen.

Seite4

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich ( ≥1/1.000,<1/100)

Kopfschmerz,Schwindelgefühl.

Herzerkrankungen

Gelegentlich ( ≥1/1.000,<1/100)

Sehrselten(<1/10.000)

Tachykardie,Palpitationen.

Myokardinfarkt,Anginapectoris.

Gefäßerkrankungen

Häufig ( ≥1/100,<1/10)

Hitzegefühl.

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

und derBrustdrüse

Selten( ≥1/10.000,<1/1.000)

Priapismus,verlängerteErektion.Knötchen

aufdemPenis/Penisfibrose nachmehreren

Injektionen.

AllgemeineErkrankungen und

Beschwerden amVerabreichungsort

Häufig ( ≥1/100,<1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000,<1/100)

Selten( ≥1/10.000,<1/1.000)

Blaue Flecken.

Hämatom.

SchmerzennachInjektion.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßerWichtigkeit.

Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9Überdosierung

LanganhaltendeErektionen und/oderPriapismuskönnen nach intrakavernöserInjektion

vasoaktiverSubstanzenauftreten.

MitderBehandlung einerlanganhaltenden Erektion(Priapismus)sollte innerhalb von6Stunden

begonnenwerden.AlsInitialbehandlungwird einepenile Aspiration empfohlen.Eine

19-21Gauge-Butterfly-Nadelwird unteraseptischen Bedingungenin dasCorpuscavernosum

gelegtund anschließend 20-50mlBlutentnommen.Dies sollte zurErschlaffungdesPenis

führen.Die Prozedurkann beiBedarfaufderanderenPenisseitewiederholtwerden.Bei

ausbleibendemErfolg wird die intrakavernöseInjektion eineralpha-adrenergenSubstanz

empfohlen.SowohlBlutdruckalsauch Herzfrequenzmüssen während dieserMaßnahme

überwachtwerden.ÄußersteVorsichtistgebotenbeiPatientenmitkoronarenHerzkrankheiten,

unbehandelterHypertonie,zerebralerIschämieundbeiPatienten,die

Monoaminooxidase-Hemmererhalten.Imletzteren Fallsollte einegeeignete Einrichtung zur

BehandlungeinerhypertensivenKrise zurVerfügungstehen.

EinePhenylephrin-Lösung (200Mikrogramm/ml)sollte vorbereitetund 0,5-1,0mlderLösungalle

5bis10Minuteninjiziertwerden.Alternativkanneine20Mikrogramm/ml-Adrenalin-Lösung bei

nochmaligerAspirationvonBlutgegebenwerden.Die MaximaldosisvonPhenylephrinbeträgt

1mg bzw.100MikrogrammAdrenalin (5mlLösung).DauertderPriapismus weiteran,istein

chirurgischerEingriffzurweiterenKontrolle unvermeidbarundkannunterUmständendasAnlegen

einesShuntsbeinhalten.

Seite5

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:KombinationsarzneimittelbeierektilerDysfunktion.

ATC-Code:G04BE30.

Phentolaministeinkurzfristig wirkenderAlpha-Adrenozeptor-Agonist.DieHemmung derbeiden

vaskulärenpostsynaptischen Alpha1-und Alpha2-AdrenozeptorenführtzurVasodilatationund

Blutdrucksenkung undsomitzu einervergleichbarenWirkung.EsführtdirektzurRelaxation der

glattenMuskulatur,die unabhängigvonAlphablockern ist.

NachderEntdeckung vonNervenimmännlichenGenitalkanal,dieübereineVIP-Immunaktivität

verfügen,wurden Überlegungenangestellt,obAviptadil(vasoaktives intestinales Polypeptid)

möglicherweise beiderlokalenneuronalenKontrolle derAktivitätderglattenMuskulaturim

männlichen UrogenitalkanaleineRolle spielt.Diedurch die Relaxation derglattenMuskulatur

hervorgerufenevenöseOkklusionscheintunterderKontrolle desVIPzustehen.An Präparaten

derglattenMuskulaturaus demmenschlichen Corpuscavernosumwurdegezeigt,dassVIPeine

relaxierendeWirkungsowohlaufdie Spontanaktivitätalsauch aufzuvordurch elektrischeReize

kontrahiertesGewebe hat.

WirkungvonInvicorpbeiPatientenmitvorwiegend nichtpsychogenererektilerDysfunktion:

*PatientenmitErektion,diefürvaginale Penetrationausreicht(klinischeBeurteilung),oder

Geschlechtsverkehrimhäuslichen Bereich.

**25µg VIPund 1,0mgPhentolaminoder25µgVIPund 2,0mg Phentolamin.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

*PharmakokinetischeParameterdesVIPnachGabe vonInvicorp25Mikrogramm/2mg

(anAusgangswerteangepasst)

Pharmakokinetischer

Parameter IntravenöseInjektion IntrakavernöseInjektion

(pmol/l) 396,6 37,2

(Minuten) 1,4 4,3

AUC0- ∞(pmol/h/l) 10,4 6,1

Halbwertszeit(Minuten) 1,7 5,3

Clearance (l/h) 987,1

Verteilungsvolumen(l) 50,4

Studie Anzahl

Patienten AnzahlInjektionen AnzahlGrad3-Responder*

(%)

Wirkstoff** Placebo Wirkstoff** Placebo

VP004238 2.272 451 1.674(74%) 53(12%)

VP005105 1.017 207 747 (73%) 26(13%)

Seite6

*PharmakokinetischeParametervonPhentolamin nachGabevonInvicorp25

Mikrogramm/2mg

Pharmakokinetischer

Parameter IntravenöseInjektion IntrakavernöseInjektion

max (ng/ml) 79,5 12,4

(Minuten) 1,5 2,0

AUC(ng/h/ml) 1,9 0,2

Halbwertszeit(Minuten) 1,2

Clearance (l/min) 14,4

*Studie VP001 –EineZwei-Wege-Crossover-Studie zurPharmakokinetikvonVasopotin2bei

gesundenmännlichen Probanden.

Endogene Katecholamine verdrängenPhentolamin vonden Alpha-Rezeptorenundsindsomitfür

die kurzeWirkungsdauerverantwortlich.

Das biologischeAnsprechen aufdasVIPwird durch den enzymatischenAbbaudesPeptids nach

dessenBindung andenRezeptorbeendet.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EswurdenkeineHinweise einesgenotoxischen PotenzialsinIn-vitro-undIn-vivo-Studien

gefunden.

In einer6-monatigenStudie mitmännlichen Javaneraffen,denen zweimalwöchentlichInvicorp25

Mikrogramm/2mgintrakavernösinjiziertwurde,kameszukeinen arzneimittelbedingten

Toxizitätenund alle lokalenReaktionenwarenaufdie physischen Verletzungendurchdie

wiederholtenInjektionenzurückzuführen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid

Natriumedetat(Ph.Eur.)

Phosphorsäure85%

Natriumhydroxid-Lösung 3,9%(zurEinstellung despH-Wertes)

Salzsäure3,6%(zurEinstellung despH-Wertes)

WasserfürInjektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

6Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImKühlschranklagern(2

C-8

C).Nichteinfrieren.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

Ampulle:

Ampulle aushellbraunemGlas.

Seite7

Injektionsspritze:

Sterile dreiteiligeSubkutanspritze ohneNadel,zumeinmaligenGebrauch.

Spritzenkörper:Polypropylen

Kolben:Polystyrol

Kolbendichtung:SynthetischerPolyisopren-Kautschuk

Nadel:

Sterile,hypoderme Einwegnadel,hergestelltausEdelstahl,zumeinmaligen Gebrauch.

GaugexLänge:30Gx½(DurchmesserxLänge:0,30x13,0mm)(Injektionsnadel).

GaugexLänge:21Gx1½(DurchmesserxLänge:0,80x40,0mm).

Die Ampulle(n)sindinFaltschachtel(n)verpackt.Die Ampulle(n)sindzusammenmiteiner

weiterenSchachtelverpackt,in derdieInjektionsspritze(n)undNadeln enthaltensind.

Packungsgrößen:

Glasampulle 1x0,35mlmit1Injektionsspritze,130G-Injektionsnadelund121G-Nadel

Glasampullen2x0,35mlmit2Injektionsspritzen,230G-Injektionsnadelnund 221G-Nadeln

Glasampullen3x0,35mlmit3Injektionsspritzen,330G-Injektionsnadelnund 321G-Nadeln

Glasampullen4x0,35mlmit4Injektionsspritzen,430G-Injektionsnadelnund 421G-Nadeln

Glasampullen5x0,35mlmit5Injektionsspritzen,530G-Injektionsnadelnund 521G-Nadeln

Glasampullen10x0,35mlmit10Injektionsspritzen,1030G-Injektionsnadeln und 1021G-Nadeln

Eswerden möglicherweise nichtalle Packungsgrößenin den Verkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie BeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

Die Ampulle kann vorderAnwendungentwederaufRaumtemperaturgebrachtoderdirektaus

demKühlschrankherausverwendetwerden.

Nichtverwendetes ArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungen

zu beseitigen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr.R.PflegerChemische FabrikGmbH

D-96045 Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

91159.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

26.08.2015

Seite8

10.STANDDERINFORMATION

August2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Hinweis:

DiesesArzneimittelenthälteineWirkstoffkombination,derenWirkung imAnwendungsgebiet„Zur

symptomatischen BehandlungdererektilenDysfunktion beierwachsenenMännern aufgrund von

neurogenen,vaskulären,psychogenenodergemischtenUrsachen “in dermedizinischen

Wissenschaftnoch nichtallgemein bekanntist.

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