Intron A 18 Mio. I.E./1 2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

interferonum alfa-2b ADNr

Verfügbar ab:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-Code:

L03AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

interferonum alfa-2b ADNr

Darreichungsform:

2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie Injektionslösung

Zusammensetzung:

interferonum alfa-2b ADNr 18 Mio U. I., natrii phosphates oder, dinatrii edetas, natrii chloridum, polysorbatum 80, conserv.: metacresolum 1.8 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1,2 ml.

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Haarzell-Leukämie; chronische myeloische Leukämie; multiples Myelom; Basaliom; Melanom; chronische Hepatitis C; chronisch aktiver Hepatitis B; Kaposi-Sarkom; Condylomata acuminata

Berechtigungsdatum:

1997-02-28

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen
sie vielleicht später
nochmals lesen.
Intron A®
Was ist Intron A und wann wird es angewendet?
Intron A enthält als Wirksubstanz Interferon alfa-2b. Interferone
sind körpereigene Proteine
(Eiweissstoffe). Sie verhindern zum einen, dass in den Körper
eingedrungene Viren neue Zellen
anstecken, zum anderen spielen sie eine wichtige Rolle bei der
Aktivierung der körpereigenen
Abwehr und bei der Kontrolle des Zellwachstums.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Intron A zur Behandlung
bestimmter Virusinfektionen,
wie chronischer Hepatitis oder zur Behandlung spezieller Erkrankungen
des Blutes, des
Knochenmarks oder der Haut.
Was sollte dazu beachtet werden?
Intron A muss als Injektion verabreicht werden. Versuchen Sie nicht,
sich eine Selbst-Injektion zu
verabreichen, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder
Ihrem Pflegepersonal über die
Injektionstechnik informiert worden sind.
Wann darf Intron A nicht angewendet werden?
Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Interferonen oder einem der
Bestandteile von Intron A.
Wenn Sie an einer Herzkrankheit, an Epilepsie, einer Beeinträchtigung
des zentralen Nervensystems,
einer Autoimmunerkrankung, einer Erkrankung der Schilddrüse, die sich
nicht durch herkömmliche
Therapiemassnahmen beherrschen lässt, oder an einer schweren
Funktionsstörung der Leber und der
Nieren leiden, dürfen Sie Intron A nicht anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Intron A Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals wegen
Depressionen oder anderer
psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit behandelt
worden

Fachinformation

FACHINFORMATION
Intron A®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Interferon alfa-2b (gentechnologisch hergestellt mit Hilfe eines
rekombinanten E. coli Stammes)
Die Aktivität ist in Internationalen Einheiten I.E. bestimmt
(Internationale Referenzzubereitung
WHO 69/19). 1 mg entspricht 2,6× 108 I.E.
Hilfsstoffe
Natrii phosphates; Natrii edetas; Natrii chloridum; Polysorbatum 80;
Conserv.: m-Cresolum 1,5 mg;
Aqua ad iniect. q.s. ad sol. pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pen (vorgefüllter Injektor)
18 Millionen I.E. Interferon alfa-2b gelöst in 1,2 ml, d.h. 15 Mio.
I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intron A ist indiziert:
·bei Patienten mit progredienter Haarzellen-Leukämie, entweder nach
Splenektomie oder sogar
vorher;
·bei Kaposi-Sarkom bei Patienten mit Acquired immune deficiency
syndrome (Aids);
·bei chronischer myeloischer Leukämie im chronischen Stadium;
·als Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom nach erfolgter
Induktions-Chemotherapie
(Monotherapie);
·bei chronisch aktiver Hepatitis B bei Kaukasiern (Erwachsene und
Kinder ab 1 Jahr) zur Erhöhung
der Wahrscheinlichkeit einer Serokonversion. Die chronisch aktive
Hepatitis B muss durch eine
Leberbiopsie, durch eine Transaminasenerhöhung (>6 Monate) und durch
Marker der
Virusreplikation (HBV-DNA und Hbe-Ag positiv) dokumentiert sein. Ein
positiver Einfluss auf die
Ausbildung einer Leberzirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms
konnte nicht gezeigt werden;
·bei chronischer Hepatitis C (als Monotherapie oder in Kombination
mit Ribavirin), welche durch
eine Leberbiopsie, durch eine Erhöhung der Transaminasen, durch den
Nachweis des Virus (HCV-
RNA) und durch Antikörper gegen das Virus (anti-HCV-AK) dokumentiert
ist;
·bei gegenüber anderen, einfacheren Verfahren resistenten
Condylomata acuminata, virusinduzierten
Wucherungen (Papillombildung), die vorwiegend in der Genital- und/oder
Analregion auftreten;
·bei Basaliom, beschränkt auf Sonderfälle bei Versagen oder
Nichtanwendbarkeit der ü