Intratect 100 g/l, Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-11-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT 100 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (IVIG)
1000105093-001-07
Intratect 100 g/l kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe
verringern, z. B. die Wirksamkeit von
Impfstoffen gegen
- Masern
- Röteln
- Mumps
- Varizellen (Windpocken)
Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie
geimpft werden können; im Falle des
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Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
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Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST INTRATECT 100 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTRATECT 100 G/L BEACHTEN?
3. WIE IST INTRATECT 100 G/L ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST INTRATECT 100 G/L AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST INTRATECT 100 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt,
der Antikörper enthält (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die als
Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect
100 g/l
enthält normale menschliche Immunglobuline
(d. h.
Antikörper), die
aus
dem Blut
zahlreicher
verschiedener Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen
die am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu
niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei ausreichender Dosie

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Intratect 100 g/l, Infusionslösung -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect
100 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1 57 %
IgG2 37 %
IgG3 3 %
IgG4 3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 1.800 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:

Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.

Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirk-
samer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen
spezifischer Antikörper
(PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit
Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgi-
schen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

Guillain-Barré-Syndrom.

Kawasaki-Syndrom (zusam