Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nippon Gases Deutschland GmbH (8131747)
800 ppm mol/mol
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
endotracheopulmonale Anwendung
zugelassen
2023-03-31
1 / 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InoxGen ® 400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet InoxGen ® 800 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet InoxGen ® 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG InoxGen ® enthält 400 ppm mol/mol bzw. 800 ppm mol/mol bzw. 1.000 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid (NO). Ein 5-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut ergibt 0,75 m 3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut ergibt 1,5m 3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Ein 20-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut ergibt 3 m 3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Ein 40-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut ergibt 6 m 3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Ein 50-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut ergibt 7,5 m 3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Farbloses Gas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE InoxGen ® ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt: - für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. - als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Er- wachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 – 17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Lesen Sie das vollständige Dokument
1 / 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INOXGEN ® 400 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET INOXGEN ® 800 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET INOXGEN ® 1000 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Stickstoffmonoxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN BZW. IHREM KIND ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist InoxGen ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit InoxGen ® beachten? 3. Wie wird InoxGen ® angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist InoxGen ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INOXGEN ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? InoxGen ® enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von: - Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als „hypoxisch respiratorische Insuffizienz“ bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasge- misch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. - Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 – 17 Jahre, sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herz- operation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DE Lesen Sie das vollständige Dokument