Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TINZAPARINNATRIUM
Orifarm A/S
B01AB10
tinzaparin
20.000 anti-Xa IE/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-01-13
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM INNOHEP. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED INNOHEP. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Innohep virker blodfortyndende ved at ned- sætte blodets naturlige evne til at størkne (koagulere). • Innohep bruges til behandling af blodpropper. Du skal have Innohep som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. dig Innohep for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE OM INNOHEP DU MÅ IKKE FÅ INNOHEP • Hvis du er overfølsom over for tinzaparin, hepa- rin eller andre indholdsstoffer i Innohep (angi- vet i punkt 6.). • Hvis du har eller har haft blodplademangel (trombocytopeni) i forbindelse med heparinbe- handling. • Hvis du har en større blødning, som giver et fald i blodprocenten (hæmoglobinniveauet) på 20 g/l (1,24 mmol/l) eller mere, eller medfører en blodtransfusion af to eller flere portioner blod eller røde blodlegemer (fx i hjernen, ryg- søjlen, øjet, hjertesækken, i livmoderen, i en muskel eller maven). • Hvis du har en infektion i hjertets membraner (septisk endocarditis). • Hvis du skal have spinal eller epidural anæstesi eller lumbalpunktur. Innohep må ikke anvendes til præmature spædbørn og nyfødte på grund af indholdet af benzylalkohol. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER INNOHEP • Hvis du ved, du har en øget tendens til at bløde. • Hvis du bliver behandlet med andre læge- midler ved intramuskulær injektion. • Hvis du har et nedsat antal blodplader. • Hvis du har et forhøjet niveau af kalium i blodet (hyperkaliæmi). • Hvis du har en kunstig hjerteklap. • Hvis du har haft nyreproblemer. For at bedømme virkningen af behandlingen med Innohep vil din læge rutinemæssigt tage blodprøver Lesen Sie das vollständige Dokument
14. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 20.000 ANTI-XA IE/ML (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 08346 1. LÆGEMIDLETS NAVN Innohep 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tinzaparinnatrium 20.000 anti-Xa IE/ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Benzylalkohol (10 mg/ml), natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (op til 40 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb venøs trombose og lungeemboli hos voksne. Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med aktiv cancer. For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær hæmodynamisk ustabilitet) kan alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være indiceret. _dk_hum_46975_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne 175 anti-Xa IE/kg legemsvægt subkutant 1 gang daglig i mindst 6 dage og indtil tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat. _Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_ 175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede behandlingsvarighed er 6 måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6 måneder bør evalueres._ _ _Neuraksial anæstesi_ Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i patienter, der modtager neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial anæstesi, bør behandling med Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling med Innohep bør ikke genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter kateteret er fjernet. _Udskiftelighed_ Se pkt. 4.4 for udskiftelighed med andre lavmolekylære hepariner. Pædiatrisk population Innoheps sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt. Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men Lesen Sie das vollständige Dokument