Infanrix

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Lietuva

ATC-Code:

J07AJ52

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas

Dosierung:

>=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/8 µg/0,5 ml; >=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/8 µg/0,5 ml

Darreichungsform:

injekcinė suspensija

Verabreichungsweg:

leisti į raumenis

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Berechtigungsstatus:

Išregistruotas

Berechtigungsdatum:

1996-10-30

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
ne mažiau kaip 40 TV
_Bordetella pertussis_ antigenų:
Kokliušo anatoksino
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
25 mikrogramai
Pertaktino
8 mikrogramai
Absorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu
0,5 miligramo Al
3+
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija stikliniame užpildytame švirkšte. Laikant
susidaro baltos nuosėdos ir
skaidrus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 mėnesių amžiaus ir vyresnių vaikų pirminė imunizacija nuo
difterijos, stabligės ir kokliušo.
Vaikų, anksčiau imunizuotų trim - keturiom DTPw arba DTPa
(difterijos, stabligės ir ląstelinės ar
neląstelinės kokliušo) vakcinos dozėmis, revakcinacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Būtina vartoti rekomenduojamą vakcinos dozę – 0,5 ml.
Vakcinacijos tvarka įvairiose šalyse skiriasi. Kiekvienoje šalyje
galima vakcinuoti joje nustatyta
tvarka. Pirminės imunizacijos kursą sudaro 3 dozės. Revakcinacija
atliekama antraisiais ir šeštaisiais
gyvenimo metais.
Vartojimo būdas
Leisti į raumenis.
Infanrix leidžiama giliai į raumenis. Rekomenduojama leisti į
lateralinį šlaunies ar rankos deltinį
raumenį.
Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu,
tai po injekcijos į raumenis gali
prasidėti kraujavimas, todėl vietą, į kurią buvo suleista
Infanrix, reikia palaikyti stipriai prispaustą bent
2 min. (netrinti) (žr. 4.4 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnės vakcinacijos Infanrix,
difter