Infanrix-IPV+Hib

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATC-Code:

J07CA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Mikrogramm; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 25 Flockungseinheit (Impfstoff); Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 10 Flockungseinheit (Impfstoff); Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 25 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 8 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-12-24

Gebrauchsinformation

BZ-297481-01
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFANRIX-IPV + HIB
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus-_
_influenzae_-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Für Säuglinge ab 2 Monaten und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Infanrix-IPV + Hib und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix-IPV + Hib
erhält?
3. Wie ist Infanrix-IPV + Hib anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Infanrix-IPV + Hib aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INFANRIX-IPV + HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infanrix-IPV + Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind
vor folgenden fünf Krankheiten zu schützen:
•
DIPHTHERIE - eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich
die Atemwege und gelegentlich die Haut
betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke
Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum
Tod führen kann.
•
TETANUS - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer
oder Wunden der Haut in den
Körper.
Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind,
sind Verbrennungen, Knochenbrüche,

Fachinformation

1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFANRIX-IPV + HIB
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus-_
_influenzae_-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)
_Bordetella-pertussis-_Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)
1
25 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
25 µg
Pertactin (PRN)
1
8 µg
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
32 D-Antigeneinheiten
_Haemophilus-influenzae_-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat) (PRP)
10
µ
g
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
ca. 25 µg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 Miligramm Al
3+
2
vermehrt in VERO-Zellen
Der
Impfstoff kann
Spuren
von
Formaldehyd,
Neomycin
und
Polymyxin
enthalten,
die
während
des
Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält < 0,07 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro
Dosis und 0,036 Mikrogramm
Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und inaktivierte
Poliomyelitis (DTPa-IPV)-Komponente liegt als
trübe, weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte _Haemophilus-influenzae_-Typ b (Hib)-Komponente ist
ein weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix-IPV + Hib ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und
Erkrankungen durch_ Haemophilus influenzae Typ b_ ab dem vollendeten
zweiten Lebensmonat indiziert.
4.2