Infanrix-IPV+Hib

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Internationale Bezeichnung):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Mikrogramm; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 25 Flockungseinheit (Impfstoff); Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 10 Flockungseinheit (Impfstoff); Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 25 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 8 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-10-08

Gebrauchsinformation

BI30 - K469970
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Infanrix
®
-IPV+Hib
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-, Tetanus-, (azellulärer) Pertussis-, Poliomyelitis
(inaktiviert)- und Haemophilus-
influenzae-Typ b- Konjugatimpfstoff (adsorbiert) für Säuglinge (ab
2 Monaten) und Kinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr
Kind die-
sen Impfstoff erhält.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist lnfanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind lnfanrix-IPV+Hib erhält?
3. Wie ist lnfanrix-IPV+Hib anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist lnfanrix-IPV+Hib aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist lnfanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
lnfanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind
vor folgenden fünf Krankhei-
ten zu schützen:
• Diphtherie - eine schwere bakterielle Infektion, die
hauptsächlich die Atemwege und gele-
gentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege,
was starke Schwierig-
keiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein
Gift frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen,
Kratzer oder Wunden in
den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine
Tetanus-Infektion sind, sind Verbren-
nungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde,
Staub, Pferdemist
oder Holzsplitt

Fachinformation

Fachinformation
Infanrix
®
-IPV+Hib
Stand: 04.2009
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFANRIX
®
-IPV+HIB – Pulver und Suspension zur
Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus- (azellulärer) Pertussis-Polio-
myelitis (inaktiviert)- und _Haemophilus-influenzae-_
Typ b-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Siehe nebenstehende Auflistung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestand-
teile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injek-
tionssuspension
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und
inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-IPV)-Komponente
liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte _Haemophilus influenzae_ Typ b
(Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix-IPV+Hib ist zur aktiven Immunisierung ge-
gen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis
und Erkrankungen durch _Haemophilus-influenzae-_
_Typ b_ ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat
bestimmt.
Infanrix-IPV+Hib sollte möglichst nicht bei Kindern,
die älter als 36 Monate sind, angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder
DREI IMPFUNGEN (STIKO*), die entsprechend den
offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Das
Alter bei Verabreichung der ersten Impfdosis sollte
mindestens zwei Monate betragen.
Zwischen den einzelnen Impfungen der Grundim-
munisierung ist ein Mindestabstand von vier Wo-
chen einzuhalten.
Auffrischimpfung:
Nach einer Grundimmunisierung ist eine Auffrisch-
impfung mit Infanrix-IPV+Hib frühestens sechs Mo-
nate nach der letzten Impfung der Grundimmunisie-
rung, vorzugsweise zwischen dem vollendeten
11. und 13. Lebensmonat (STIKO* 11 – 14 Mona-
te), zu verabreichen.
Nach einer Grundimmunisierung mit DREI IMPFDO-
SEN sollte die Auffrischimpfung in jedem Falle eine
konjugierte Hib-Komponente enthalten. Die Imp-
fung erfolgt