Infanrix hexa Injektionssuspension

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline AG

ATC-Code:

J07CA09

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Klasse:

B

Berechtigungsdatum:

2000-10-02

Fachinformation

FACHINFORMATION
Infanrix® hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT);
filamentöses Hämagglutinin (FHA) von
B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; rekombinantes
Hepatitis B-Oberflächenantigen
(HBsAg); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney);
inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ
2 (MEF-1); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett);
gereinigtes Kapselpolysaccharid von
Haemophilus influenzae Typ b kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid
(PRP-T).
Hilfsstoffe:
In der DTPa-HepB-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid und –phosphat;
Natriumchlorid; Medium
M199; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat und
Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat
20 und 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat; Aqua
ad iniectabilia ad 0,5 ml.
In der Hib-Komponente: Laktose, Aluminiumphosphat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
·Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU
·Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU
·Pertussis-Antigene:
·Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg
·Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg
·Pertactin (PRN): 8 µg
·Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg): 10 µg
·Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten
·Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten
·Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten
·gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib: 10 µg
kovalent gebunden an 20–40 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T)
Die DTPa-HepB-IPV-Komponente liegt als trübe, weisse Suspension in
Fertigspritzen vor. Bei
Lagerung bildet sich ein weisses Sediment mit klarem Überstand. Das
ist jedoch kein Anzeichen
einer Qualitätsminderung.
Die lyophilisierte Hib-Komponente des Impfstoffes ist in Form eines
weissen Pellets in einer
Durchstechflasche enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und
Auffrischimp