Inexium 10 mg enterogranulat til oral suspension

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Esomeprazolemagnesiumtrihydrat

Verfügbar ab:

Nordic Prime ApS

ATC-Code:

A02BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

Esomeprazolemagnesiumtrihydrat

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

enterogranulat til oral suspension

Berechtigungsdatum:

2018-11-09

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INEXIUM 10 MG, ENTEROGRANULATER TIL ORAL SUSPENSION, BREVE
ESOMEPRAZOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Inexium til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Inexium
3. Sådan skal du tage Inexium
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Inexium indeholder esomeprazol, som er en
såkaldt protonpumpehæmmer. Dette er en
gruppe af lægemidler, der nedsætter mavens
produktion af syre.
Inexium anvendes til behandling af følgende
sygdomme:
_Børn over 1 år _
Inexium bruges til behandling af sygdommen
”gastroesofageal reflukssygdom” (GERD).
• Ved denne sygdom stiger syre fra maven op i
spiserøret og giver halsbrand, inflammation
(betændelseslignende tilstand) og smerter.
Halsbrand er en brændende fornemmelse,
der stiger fra maven eller den nederste del
af brystet op mod halsen
• Børn der lider af denne sygdom, kan få sure
opstød, kaste op og have svært ved at tage
på i vægt
_Børn over 4 år _
• Til behandling af mavesår, inficeret med
bakterien _‘Helicobacter pylori’_. Hvis dit barn
fejler dette, kan din læge også ordinere
antibiotika for at behandle infektionen og
tillade såret at hele
_Voksne og unge over 12 år_
• Der henvises til Nexium enterotabletter.
Inexium enterogranulat til oral suspension
kan også tages af patienter, der har
svært ved at synke opslemmede Nexium
enterotabletter
Kontakt lægen, hv

Fachinformation

9. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INEXIUM, ENTEROGRANULAT TIL ORAL SUSPENSION, BREV (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
20568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inexium 10 mg enterogranulat til oral suspension, brev
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 10 mg esomeprazol (som magnsiumtrihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert brev indeholder 6,8 mg saccharose og 2,8 g glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterogranulater til oral suspension, brev. (Nordic Prime)
Lysegule fine granulater. Brune granulater kan forekomme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inexium oral suspension er primært indiceret til:
Pædiatrisk population
_Børn mellem 1-11 år_
_Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)_

behandling af endoskopibevist erosiv refluksesofagitis.

symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD).
_Børn over 4 år_
I kombination med antibiotika til behandling af ulcus duodeni,
forårsaget af _Helicobacter _
_pylori_
_Voksne og unge fra 12 år_
For indikationer til patienter fra 12 år se produktresuméet for
Inexium enterotabletter.
_dk_hum_61605_spc.doc_
_Side _
_1 af 16_
Inexium oral suspension kan også anvendes til patienter, der har
besvær med at synke
opslemmede Inexium enterotabletter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Pædiatrisk population
_Børn 1-11 år med kropsvægt ≥ 10 kg_
_Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)_
- _Behandling af endoskopibevist erosiv refluksesofagitis_

Vægt ≥10- <20 kg: 10 mg én gang dagligt i 8 uger.

Vægt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt i 8 uger.
_- Symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD)_

10 mg én gang dagligt i op til 8 uger.
Doser over 1 mg/kg/dag er ikke blevet undersøgt.
_Børn over 4 år_
_Behandling af ulcus duodeni, forårsaget af Helicobacter pylori_
Ved valg af passende kombinationsbehandling bør der tages hensyn til
officielle nationale,
regionale og lokale retningsliner vedrørende bakte