Indium (In111) DTPA Curium 37 MBq/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Indium (In 111)-Calcium-DTPA-Komplex

Verfügbar ab:

Curium Belgium

ATC-Code:

V09AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Indium (In-111)-Calcium-DTPA Complex

Dosierung:

37 MBq/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Indium (In 111)-Calcium-DTPA-Komplex 37 MBq/ml

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Therapiebereich:

Indium (111in) Pentetic Acid

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 158182-02 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336021 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 158182-01 - Packmaß: 0.5 ml (18.5 (18.5) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335999 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Indium DTPA ZMA 25aug2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indium(
111
In) DTPA Curium 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro ml zum Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität:
Indium(
111
In)dihydrogenpentetat
37 MBq
Pentetsäure
0,1 mg
Physikalische Eigenschaften von
111
In:
111
In ist ein Zyklotronisotop, das mit einer Halbwertzeit von 2,8 Tagen
zu stabilem Cadmium zerfällt.
Strahlungseigenschaften:

-Strahlung
172 keV (90% Vorkommen)

-Strahlung
247 keV (94% Vorkommen)
Röntgenstrahlung
23-26 keV
Radionuklidreinheit:
111
In

99%, andere γ-emittierende Nuklide

0,1%.
114m
In: max. 500 Bq pro 1 MBq
111
In zum Kalibrationszeitpunkt.
Halbwertszeit von
114m
In-Indium: 49,51 Tage
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Liquorszintigraphie
-
zum Nachweis von Störungen der Liquorzirkulation
- Differenzierung zwischen Hydrocephalus normotensiva und anderen
Formen von Hydrocephalus.
Nachweis des Abfließens von Liquor cerebrospinalis (Rhinorrhoe oder
Otorrhoe).
4.2
Dosierung, Art und der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Ältere: 9-20 MBq (250-500 µCi)
Kinder und Jugendliche
:
0,4-0,6 MBq/kg Körpergewicht (10-15 µCi/kg)
Art der Anwendung
111
In-DTPA-Injektionslösung wird intrathekal mittels lumbaler oder
subokzipitaler Injektion
appliziert. Zehn bis fünfzehn Minuten nach der lumbalen Injektion
sollte an der Injektionsstelle ein
Kontrollscan zum Ausschluss von extraarachnoidaler Aktivität, die
falsch -negative Ergebnisse
hervorrufen kann, durchgeführt werden.
NL-H-xxxx-WS-154
1/6
Indium DTPA ZMA 25aug2020
Bildgebung
Die zisternoszintigraphische Darstellung der Schädelregion soll dann
nach 1 – 1,5 Stunden p.i. und
nach 3, 6 und 24 Stunden erfolgen. Weitere Szintigramme nach 48 oder
72 Stun

Fachinformation

Indium DTPA ZMA 25aug2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indium(
111
In) DTPA Curium 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung pro ml zum Kalibrationszeitpunkt für die Aktivität:
Indium(
111
In)dihydrogenpentetat
37 MBq
Pentetsäure
0,1 mg
Physikalische Eigenschaften von
111
In:
111
In ist ein Zyklotronisotop, das mit einer Halbwertzeit von 2,8 Tagen
zu stabilem Cadmium zerfällt.
Strahlungseigenschaften:

-Strahlung
172 keV (90% Vorkommen)

-Strahlung
247 keV (94% Vorkommen)
Röntgenstrahlung
23-26 keV
Radionuklidreinheit:
111
In

99%, andere γ-emittierende Nuklide

0,1%.
114m
In: max. 500 Bq pro 1 MBq
111
In zum Kalibrationszeitpunkt.
Halbwertszeit von
114m
In-Indium: 49,51 Tage
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Liquorszintigraphie
-
zum Nachweis von Störungen der Liquorzirkulation
- Differenzierung zwischen Hydrocephalus normotensiva und anderen
Formen von Hydrocephalus.
Nachweis des Abfließens von Liquor cerebrospinalis (Rhinorrhoe oder
Otorrhoe).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Erwachsene und Ältere: 9-20 MBq (250-500 µCi)
Kinder und Jugendliche
_: _
0,4-0,6 MBq/kg Körpergewicht (10-15 µCi/kg)
_Art der Anwendung_
111
In-DTPA-Injektionslösung wird intrathekal mittels lumbaler oder
subokzipitaler Injektion
appliziert. Zehn bis fünfzehn Minuten nach der lumbalen Injektion
sollte an der Injektionsstelle ein
Kontrollscan zum Ausschluss von extraarachnoidaler Aktivität, die
falsch -negative Ergebnisse
hervorrufen kann, durchgeführt werden.
NL-H-xxxx-WS-154
1/6
Indium DTPA ZMA 25aug2020
_Bildgebung_
Die zisternoszintigraphische Darstellung der Schädelregion soll dann
nach 1 – 1,5 Stunden p.i. und
nach 3, 6 und 24 Stunden erfolgen. Weitere Szintigramme nach 48 ode