Inderal 10 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
PROPRANOLOL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
C07AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Propranolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13294
Berechtigungsdatum:
1981-11-13

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Inderal 10 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Propranolol-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inderal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inderal beachten?

Wie ist Inderal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inderal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST INDERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Inderal enthält als Wirkstoff Propranolol-Hydrochlorid, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker

gehört und die Wirkung von Stresshormonen (Adrenalin, Noradrenalin) auf Zielorgane hemmt. Durch

Stressabschirmung des Herzens wird der Sauerstoffverbrauch des Herzens reduziert, ein erhöhter

Blutdruck gesenkt und unter anderem bestimmten Herzrhythmusstörungen entgegengewirkt.

Nach der Einnahme einer Filmtablette tritt die maximale Wirkung nach 1 bis 2 Stunden ein.

Inderal wird angewendet

Erwachsene(ab 18 Jahren):

bei Bluthochdruck

bei Angina pectoris (unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße mit anfallsartigem

Engegefühl in der Brust)

zur vorbeugenden Langzeitbehandlung nach einem Herzinfarkt

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

bei genetisch bedingter Erkrankung des Herzmuskels ( hypertrophisch-obstruktive

Kardiomyopathie)

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

als Zusatztherapie bei Angst oder Angstzuständen (Angst-Tachykardie)

bei Zitterkrankheit (essentieller Tremor)

als Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion

bei einer bestimmten Tumorerkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom – nur in

Kombinationstherapie mit Alpharezeptorenblocker)

zur vorbeugenden Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre verursacht durch

hohen Blutdruck im Leberkreislauf (Pfortaderhochdruck), wenn eine Verödung nicht möglich ist

(unter strenger Überwachung durch Fachabteilungen)

Kinder und Jugendliche:

ausschließlich bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDERAL BEACHTEN?

Inderal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Propranolol-Hydrochlorid, andere Arzneimittel dieser Art (sogenannte

Beta-Rezeptoren-Blocker) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom

sowie höhergradigem sinuatrialem Block) leiden und keinen Herzschrittmacher haben

bei deutlich verlangsamtem Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute).

bei nicht behandelter Herzmuskelschwäche.

wenn Sie an Prinzmetal Angina (Sonderform der Angina pectoris) leiden.

bei Schock.

bei niedrigem Blutdruck (unter 90 mmHg systolisch).

bei hohem Blutdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie).

bei bestimmten Lungenerkrankungen mit Verengung der Atemwege (Asthma bronchiale,

chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen).

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

behandelt werden.

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie

Verapamil und Diltiazem) behandelt werden.

nach langem Fasten.

bei Harnvergiftung (Urämie).

bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden.

wenn Sie zu Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel) neigen.

bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inderal einnehmen, insbesondere

wenn Sie an Herzschwäche leiden.

bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen; diese können durch Inderal verstärkt werden.

bei Beendigung der Therapie (ganz besonders, wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens

leiden). Inderal darf nicht abrupt abgesetzt werden.

Die entsprechende Dosierung kann vom behandelnden Arzt mit einem anderen Betablocker

ersetzt werden, oder Inderal wird schrittweise abgesetzt.

Wenn Sie Inderal gleichzeitig mit Clonidin (blutdrucksenkendes Arzneimittel) erhalten haben;

dann sollte zuerst Inderal langsam abgesetzt und erst einige Tage später Clonidin schrittweise

reduziert werden.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block I. Grades) leiden; es ist eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Durch Inderal kann die Blutzucker senkende Wirkung von

Insulin verlängert werden. Die Blutzuckerwerte sind in kürzeren Abständen zu überwachen.

Inderal verursacht in einigen Fällen zu niedrigen Blutzucker, sogar bei nicht zuckerkranken

Patienten, z.B. älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen (die dialysiert werden) oder

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.

Inderal kann die üblichen Reaktionen auf zu niedrigen Blutzucker (z.B. rascher Herzschlag,

Schweißausbruch,…) verändern.

Bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel kann eine Überdosierung zu Anfällen und

Bewusstseinsverlust führen.

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion können die Anzeichen einer massiven Überfunktion

(sehr schneller Herzschlag, Zittern) durch gleichzeitige Einnahme von Inderal verborgen bleiben.

Inderal verringert aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz. Sollten bei Ihnen

Beschwerden wie Schwindel oder Kollaps mit kurzfristiger Bewusstlosigkeit auftreten, soll die Dosis vom

behandelnden Arzt verringert werden.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Substanzen und die

Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn

Sie früher schon schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hatten.

Besondere Vorsicht ist auch geboten unter einer Desensibilisierungstherapie (Behandlung bei Neigung

zu allergischen Reaktionen).

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Patienten mit Pfortaderhochdruck kann sich die Leberfunktion verschlechtern und es kann sich eine

hepatische Enzephalopathie (Funktionsstörung des Gehirns, die durch eine unzureichende

Entgiftungsfunktion der Leber entsteht) entwickeln.

Die Anwendung von Inderal zur vorbeugenden Behandlung von Blutungen aus der Speiseröhre wegen

Krampfadern darf nur vom Facharzt im Krankenhaus erfolgen.

Sollten Sie sich einer Operation unterziehen müssen, ist der Anästhesist über die Einnahme von Inderal

zu informieren.

Kommt es zur anfallsartigen Verengung der Atemwege, müssen entsprechende Gegenmittel

(Bronchodilatatoren) verabreicht werden.

Sollten Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden, darf Inderal grundsätzlich nur

zusammen mit anderen Arzneimitteln (Alpha-Rezeptorenblocker) genommen werden.

Sollten Sie oder jemand in Ihrer Familie an Schuppenflechte leiden oder gelitten haben, sollte die

Anwendung von Inderal - Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann Ihnen die verminderte Tränenproduktion durch Inderal das Tragen

unangenehm machen.

Sollten sie Leistungssport betreiben, informieren Sie ihren Arzt, da das Arzneimittel bei bestimmten

Sportarten bei Wettkampfkontrollen nicht nachweisbar sein darf.

Die Anwendung des Arzneimittels Inderal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenn Sie Raucher sind, kann die Wirkung von Inderal abgeschwächt sein.

Andererseits kann die Wirkung bei gleichbleibender Dosis stärker werden, wenn Sie aufhören zu

rauchen. In diesem Fall verständigen Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, falls Sie

schwanger werden oder stillen. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache

mit dem Arzt beendet werden, wobei Inderal langsam über mehrere Tage ausgeschlichen werden soll.

Kinder

Die Verwendung von Inderal bei Kindern mit Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ist möglich, die

individuelle Dosierung muss jedoch vom Arzt besonders sorgfältig durch allmähliche Dosiserhöhung

festgesetzt werden.

Inderal verursacht in einigen Fällen zu niedrigen Blutzucker, sogar bei nicht zuckerkranken Patienten,

wie Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern.,

Einnahme von Inderal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten bei gemeinsamer Einnahme von Inderal und

Präparaten gegen Zuckerkrankheit

Präparaten gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid, Amiodaron, Chinidin, Propafenon

Herzglykosiden

Blutdrucksenkern wie Nitropräparaten, Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Reserpin, alpha-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin.

Adrenalin

Präparaten zur Neutralisation bzw. Verminderung der Magensäure (z.B. Cimetidin)

Hydralazin (Gefäßerweiterungsmittel)

Präparaten gegen Migräne (z.B. Rizatriptan, Ergotamine)

entzündungshemmenden bzw. schmerzstillenden Medikamenten (z.B. Indometacin, Ibuprofen

und Dextropropoxyphen)

das Nervensystem beeinflussenden Arzneimitteln (z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie

manche Antidepressiva)

Narkosemitteln (Äther, Cyclopropan, Trichlorethylen und Lidocain)

bestimmten Medikamenten gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

Muskel entspannenden Präparaten (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Fettsenkern wie Cholestyramin

Medikamenten zur Malariaprophylaxe

Medikamenten gegen Infektionen (z.B. Rifampicin)

Medikamenten gegen Asthma (z.B. Theophyllin)

Warfarin (bestimmtes Blutverdünnungsmittel)

Einnahme von Inderal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, die Filmtabletten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise

Leitungswasser) einzunehmen

Die gleichzeitige Gabe von Alkohol kann den Plasmaspiegel von Inderal erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Inderal darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nur in unbedingt notwendigen Fällen und

nur auf Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Das Stillen wird nicht empfohlen, da Inderal in die Muttermilch übergeht.

Die Risiken beinhalten eine mögliche Wehenauslösung bei der Mutter, Kleinwuchs und langsamen

Herzschlag beim ungeborenen Kind, sowie zu niedrigen Blutzuckerspiegel, zu langsamen Herzschlag und

verminderte Atemtätigkeit beim Neugeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Inderal kann durch die individuell auftretenden unterschiedlichen Reaktionen insbesondere zu

Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und in Zusammenwirkung mit Alkohol, die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Inderal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Inderal erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST INDERAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise

Leitungswasser) einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf des Patienten schrittweise anzupassen. Eine Dosissteigerung

ist in mehrtägigen bis mehrwöchigen Intervallen möglich.

Dafür steht eine Darreichungsform mit höherer Wirkstärke zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

Bluthochdruck:

Verteilt auf 2 Einzeldosen sollen anfangs 80 - 160 mg täglich genommen werden, nach einer Woche

kann je nach Bedarf gesteigert werden.

Die übliche Dosierung liegt zwischen 160 und 320 mg täglich,

die Tageshöchstdosis darf 640 mg nicht überschreiten.

Propranolol ist nicht geeignet zur Notfalltherapie (hypertensive Krise)!

Angina pectoris, Migräne, Angstzustände, Zitterkrankheit (essentieller Tremor):

Verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen anfangs 40 - 120 mg täglich, Steigerung in wöchentlichen Abständen.

Bei Migräne, Angstzuständen und Zitterkrankheit sind 80 - 160 mg täglich ausreichend,

bei Angina pectoris liegt die optimale Dosis meist bei 120 - 240 mg täglich.

Die Mindestdosierung bei der Zitterkrankheit beträgt 40 mg, meist wird ein Ergebnis jedoch bei einer

Dosierung von 80 mg bis 160 mg erzielt.

Die Tageshöchstdosis darf bei Angstzuständen und Zitterkrankheit 160 mg , bei Migräne 240 mg und bei

Angina pectoris 320 mg nicht überschreiten.

Bestimmte Herzrhythmusstörungen, Angst-Tachykardie, Erkrankungen des Herzmuskels

Überfunktion der Schilddrüse:

Mit 30 - 120 mg täglich - verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen - ist in den meisten Fällen ein ausreichender

Erfolg zu erzielen. Dosissteigerungen in Einzelfällen auf 160 mg täglich.

Nach Herzinfarkt:

Die Behandlung soll zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit 160 mg täglich - aufgeteilt auf 4

Einzeldosen für 2 bis 3 Tage - begonnen werden. Zur Vereinfachung der Anwendung kann die

Gesamttagesdosis danach - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (2 x 80 mg täglich) - eingenommen werden.

Phäochromozytom:

Propranolol darf grundsätzlich nur zusammen mit einem Alpharezeptorenblocker gegeben werden.

Vor der Operation: 3 Tage lang 60 mg täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen.

Wenn keine Operation erforderlich ist: 30 mg täglich, aufgeteilt auf 3 Einzeldosen.

Krampfadern der Speiseröhre verursacht durch hohen Blutdruck im Leberkreislauf

(Pfortaderhochdruck):

Anfangs 80 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen - bis 160 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Die Tageshöchstdosis soll 320 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen - nicht überschreiten.

Die Dosissteigerung erfolgt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit.

Dosierung bei Kindern:

Inderal kann unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Kindern mit Arrhythmien

(Herzrhythmusstörungen) angewendet werden. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt an Alter und Gewicht

Ihres Kindes angepasst.

Dosierung bei älteren Patienten, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Die Dosierung wird Ihnen Ihr Arzt entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Inderal

individuell empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inderal eingenommen haben, als Sie sollten oder Anzeichen

einer Überdosierung auftreten,

verständigen Sie sofort einen Arzt, der weitere therapeutische Schritte einleiten wird. Propanolol ist bei

Überdosierung stark giftig.

Anzeichen oder Beschwerden bei einer Überdosierung können sein:

Zu langsamer Puls, schwerer Blutdruckabfall (Schwarzwerden vor den Augen, Schwindelgefühl),

Schläfrigkeit, Herzversagen, Schock, Herzstillstand, Atembeschwerden, krampfartige Verengung der

Atemwege, Erbrechen, Krampfanfälle, Koma.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Inderal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Einnahme in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Inderal abbrechen

Die Behandlung darf nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt beendet werden,

wobei Inderal langsam über mehrere Tage ausgeschlichen werden soll.

Entsprechende Dosierungsvorschreibungen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden mit Inderal berichtet:

Häufig:

Schlafstörungen, Albträume, insbesondere zu Behandlungsbeginn: Schwindel,

Verwirrtheit

Langsamerer Herzschlag, haltungsbedingter Blutdruckabfall, Kollaps, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen, Verschlechterung einer Herzschwäche

Kalte Finger und Zehen, Taubheitsgefühl und -Krämpfe in den Fingern,

gefolgt von Wärmegefühl und Schmerz (Raynaud-Phänomen)

Allergische Hautreaktionen: Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall

Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit (oft vorübergehend)

Gelegentlich:

Muskelschwäche

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Selten:

Verminderung von Blutplättchen

Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Psychosen oder Wahnvorstellungen (nach zu

raschem Absetzen), Missempfindungen

Trockene Augen, Sehstörungen

Verschlechterung von Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen

Anfallsartige Verengung der Atemwege oder Verschlechterung von Atembeschwerden

bei Asthmatikern (Fälle mit tödlichem Ausgang sind beschrieben)

Mundtrockenheit

kleinste rote Hautflecken (Purpura), großflächiger Haarverlust, Schuppenflechte-artige

Hautreaktionen (auch nach Jahren), Verschlechterung einer Schuppenflechte

Benommenheit

Sehr selten:

Mangel oder sehr starke Verminderung an weißen Blutkörperchen

vorübergehender Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (transiente Eosinophilie)

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Veränderung bestimmter Blutfettwerte

(Verminderung des HDL-Cholesterins, Anstieg der Triglyceride)

Verschlechterung einer bestimmten krankhaften Muskelschwäche (Myastenia gravis),

Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen

Bindehautentzündung

vermehrtes Schwitzen

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

bei Langzeitbehandlung: Gelenkerkrankung

Verschlechterung der Nierenfunktion bei schweren Nierenfunktionsstörungen

Libido- und Potenzstörungen

Anstieg bzw. Erhöhung bestimmter Blutwerte (GOT, GPT, ANA)

Nicht bekannt: Erniedrigte Blutzuckerspiegel bei älteren Patienten, Patienten mit chronischem

Nierenversagen (Dialysepatienten) oder Zuckerkranken aber auch bei länger dauerndem

Fasten und bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung,

Ein Absetzen des Arzneimittels (auch wegen oben genannter Reaktionen) sollte erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt und im Allgemeinen schrittweise erfolgen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Nicht bekannt: Erniedrigte Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern

Krampfanfälle bedingt durch den erniedrigten Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen,

Kleinkindern und Kindern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST INDERAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern. Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Inderal 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Propranolol. 1 Filmtablette enthält: 10 mg Propranolol-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bestandteile des Tablettenkerns:

Lactose

Carmellose-Calcium

Gelatine

Magnesiumstearat

Bestandteile der Tablettenhülle:

Hypromellose E464

Glycerol E422

Titandioxid E171

Karminrot E120

Wie Inderal 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Packungsgrößen: 20 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien, Österreich

Tel.: (+43 1) 711 31 - 0

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

Reims, 51689

Frankreich

Z.Nr.: 13.294

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung:

Primäre Giftelimination (Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und eines Laxans zur

Verhinderung der Absorption ) und intensivmedizinische Überwachung der Vitalparameter,

Atropin 0,5 – 2 mg als Bolus i.v.,

Glukagon initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: z.B. Orciprenalin (0,25- 0,5 mg),

Dobutamin, Isoprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Ein Bronchospasmus sollte mit Beta-2-Sympathomimetika und/oder Theophyllin behandelt werden.

Zur Aufhebung der durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen

erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Inderal 10 mg - Filmtabletten

Inderal 40 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Inderal 10 mg - Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 10 mg Propranolol-Hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 79 mg Lactose pro Filmtablette

Inderal 40 mg - Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 40 mg Propranolol-Hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 147,36 mg Lactose pro Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Inderal 10 mg - Filmtabletten:

Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe

auf der anderen Seite.

Inderal 40 mg - Filmtabletten:

Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe

auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Bei Dosierungen, die mit Inderal 40 mg - Filmtabletten nicht möglich sind, ist auf Inderal 10 mg -

Filmtabletten zurückzugreifen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene (ab 18 Jahren):

Hypertonie

Angina pectoris

Langzeitprophylaxe nach einem Herzinfarkt

Migräneprophylaxe

hypertrophisch-obstruktive Kardiomyopathie

tachykarde Herzrhythmusstörungen

als Zusatztherapie bei Angst oder Angstzuständen (Angst-Tachykardie)

essentieller Tremor

als Zusatztherapie bei Hyperthyreose (symptomatische Therapie in Ergänzung oder bis zum

Eintreten der Wirksamkeit spezifischer Maßnahmen)

Phäochromozytom (nur gemeinsam mit einem Alpharezeptorenblocker)

Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen bei portaler Hypertonie, insbesondere bei

Leberzirrhose alkoholischer Genese und in kompensiertem Zustand (Grad A und B nach Child-

Pugh), wenn eine Sklerosierung nicht möglich ist und unter strenger Überwachung durch

Fachabteilungen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Kinder:

ausschließlich bei tachykarden Herzrhythmusstörungen

Inderal wird angewendet bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Dosierung

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf des Patienten schrittweise anzupassen.

Eine Dosissteigerung ist in mehrtägigen bis mehrwöchigen Intervallen möglich.

Hypertonie:

Verteilt auf 2 Einzeldosen sollen initial 80 bis 160 mg täglich gegeben werden, nach einer Woche

kann je nach Bedarf gesteigert werden. Die übliche Dosierung liegt zwischen 160 und 320 mg täglich

und die Tageshöchstdosis darf 640 mg nicht überschreiten (siehe Tabelle 1). Darüber hinaus empfiehlt

sich eine Kombination mit z.B. Diuretika oder Vasodilatatoren.

Propranolol ist nicht geeignet zur Notfalltherapie einer hypertensiven Krise!

Angina pectoris, Migräne, Angstsyndrom, essentieller Tremor:

Verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen initial 40 - 120 mg, Steigerung in wöchentlichen Abständen.

Bei Migräne, Angstsyndrom und Tremor sind 80 - 160 mg täglich ausreichend,

bei Angina pectoris liegt die optimale Dosis meist bei 120 - 240 mg täglich.

Die Mindestdosierung bei Tremor beträgt 40 mg, meist wird ein Ergebnis jedoch bei einer Dosierung

von 80 mg bis 160 mg erzielt.

Die Tageshöchstdosis darf bei Angstsyndrom und Tremor 160 mg, bei Migräne 240 mg und bei

Angina pectoris 320 mg nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).

Tachykarde Rhythmusstörungen, Angst-Tachykardie, hypertrophisch-obstruktive Kardiomyopathie,

Hyperthyreose:

Mit 30 - 120 mg täglich verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen ist in den meisten Fällen ein ausreichender

Erfolg zu erzielen. Dosissteigerung in Einzelfällen auf 160 mg.

Nach Herzinfarkt:

Die Behandlung soll zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit 160 mg täglich - aufgeteilt

auf 4 Einzeldosen für 2 bis 3 Tage - begonnen werden. Zur Verbesserung der Compliance kann die

Gesamttagesdosis danach aufgeteilt auf 2 Einzeldosen gegeben werden (siehe Tabelle 1).

Phäochromozytom:

Propranolol darf grundsätzlich nur zusammen mit einem Alpharezeptorenblocker gegeben werden.

Präoperativ: 3 Tage lang 60 mg täglich verteilt auf mehrere Einzeldosen;

in nicht operablen Fällen: 30 mg täglich aufgeteilt auf 3 Einzeldosen.

Portale Hypertonie mit Ösophagusvarizen:

Initial 80 mg täglich aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Die Dosissteigerung erfolgt in Abhängigkeit von der

Verträglichkeit bis zu einer Reduktion der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert um ca. 25%,

im Allgemeinen bis 160 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Die Tageshöchstdosis soll 320 mg

täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen - nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1 Tagesdosierung bei Erwachsenen verteilt auf mehrere Einzeldosen

Minimum täglich

Maximum täglich

Hypertonie

80 - 160 mg

640 mg

Angina pectoris

80 mg

320 mg

Arrhythmien

30 mg

160 mg

hypertrophisch-obstruktive

Kardiomyopathie

30 mg

160 mg

Migräne

80 mg

240 mg

Tremor

80 mg

160 mg

Angst

80 mg

160 mg

Angst-Tachykardie

30 mg

160 mg

Portale Hypertonie/

Ösophagusvarizen

80 mg

320 mg

Hyperthyreose

30 mg

160 mg

Phäochromozytom

60 mg (präoperativ)

30 mg (Erhaltungsdosis)

60 mg

30 mg

Nach Herzinfarkt

160 mg

160 mg

Kinder und Jugendliche

Dosierung bei Kindern:

Die Dosierung soll unter Beachtung der Verträglichkeit vorsichtig dem individuellen Ansprechen des

Kindes angepasst werden. Folgende Angaben dienen als allgemeine Empfehlung:

Arrhythmien:

250-500 Mikrogramm (0.25 – 0.5 mg)/kg 3- 4 mal täglich, angepasst an das individuelle Ansprechen,

max. 1 mg/kg 4 mal täglich, Tagesmaximaldosis soll 160 mg nicht überschreiten.

Migräne:

Über 12 Jahre: Erwachsenendosis.

Dosierung bei älteren Patienten, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Die Dosierung soll unter Beachtung der Verträglichkeit vorsichtig dem individuellen Ansprechen des

Patienten angepasst werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

AV-Block II. und III. Grades und Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten ohne Herzschrittmacher

höhergradiger sinuatrialer Block

Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute)

nichtkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)

Prinzmetal Angina

Schock

Hypotonie (unter 90 mmHg systolisch)

pulmonale Hypertonie

Asthma bronchiale oder Bronchospasmus

chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen adrenerge Impulse verstärkenden

Arzneimitteln

gleichzeitige Behandlung mit Calciumantagonisten mit negativ inotroper Wirkung wie

Verapamil and Diltiazem (eine Therapieumstellung von einer auf die andere Substanz sollte

erst einige Tage nach Absetzen erfolgen)

nach langer Nahrungskarenz

Urämie

metabolische Azidose

schwere periphere Durchblutungsstörungen

Hypoglykämieneigung, z.B.: Patienten, die längere Zeit gefastet haben oder eine

diesbezüglich eingeschränkte gegenregulatorische Reserve haben (siehe auch Abschnitt 4.4)

unbehandeltes Phäochromozytom

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz muss eine ausreichende Kompensation vor Beginn und während

der Therapie gewährleistet sein. Vorsicht ist geboten bei geringer Herzreserve.

Periphere arterielle Durchblutungsstörungen

Periphere arterielle Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens)

können durch Gabe von Betablockern verstärkt werden.

Ausschleichen der Therapie

Die Beendigung der Therapie (vor allem bei ischämischen Herzerkrankungen) soll langsam über

mehrere Tage erfolgen (Rebound-Effekt).

Abruptes Absetzen kann zu Angina pectoris bis hin zu plötzlichem Herztod führen.

Die äquivalente Dosierung kann mit einem anderen Betablocker ersetzt werden, oder Inderal wird

schrittweise abgesetzt.

Wurden Propranolol und Clonidin zugleich gegeben, sollte zuerst Propranolol langsam abgesetzt und

erst einige Tage später Clonidin schrittweise reduziert werden.

AV-Block I. Grades

Bei AV-Block I. Grades ist besonders bei Behandlungsbeginn und Wahl der Anfangsdosis eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).

Hypoglykämie/Diabetes

Inderal kann die Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie)

blockieren/verändern.

Inderal verursacht gelegentlich Hypoglykämien, sogar bei Nichtdiabetikern z.B. bei Neugeborenen,

Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Patienten, die hämodialysiert werden müssen, oder bei

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (durch Beeinflussung der katecholamininduzierten

Glykogenolyse).

Bei Überdosierung und Hypoglykämie kommt es häufig zu Anfällen und Koma (Inderal ist hoch

lipophil.).

Vorsicht ist geboten bei Diabetes-Patienten unter antidiabetischer Therapie, die gleichzeitig Inderal

erhalten. Inderal kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verlängern (siehe auch Abschnitt

4.5). Die Blutzuckerwerte sind in kürzeren Abständen zu überwachen.

Hyperthyreose

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie

und Tremor) maskiert sein.

Bradykardie

Inderal verringert aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz.

Im Falle des Auftretens von Bradykardie-bedingten Symptomen wie Schwindel oder Synkope nach

Therapiebeginn sollte die Dosis entsprechend verringert werden.

Anaphylaktische Reaktionen/Allergien/Desensibilisierungstherapie

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Vorsicht und eine strenge Indikationsstellung sind geboten bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte sowie unter

Desensibilisierungstherapie. Es ist möglich, dass solche Patienten auf die üblichen Dosen von

Adrenalin, welche zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden, nicht ansprechen.

Leber- und Nierenfunktionstörungen

Inderal ist bei Patienten mit nicht kompensierter Zirrhose mit Vorsicht anzuwenden.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist besonders bei

Behandlungsbeginn und Wahl der Anfangsdosis eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).

Bei Patienten mit portaler Hypertonie kann sich die Leberfunktion verschlechtern und es kann sich

eine hepatische Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Berichte, dass die Behandlung mit Propranolol

das Risiko für die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen kann.

Ösophagusvarizen

Die Anwendung von Propranolol zur Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen darf nur

auf bzw. unter Überwachung von Fachabteilungen erfolgen, die mit der Gabe und möglichen Risken

bei dieser Patientengruppe (Entzugsblutung, Verschlechterung der Leberfunktion infolge

Einschränkung der Leberdurchblutung, erschwerte Reanimation durch die Betarezeptorenblockade)

vertraut sind.

Narkose

Wird bei Patienten, die unter Betablockertherapie stehen, eine Allgemeinnarkose durchgeführt, so ist

ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu wählen.

Bronchokonstriktion

Eventuell auftretende Bronchospasmen können durch die üblichen Bronchodilatatoren (wie

Salbutamol, Isoprenalin) gelöst werden.

Phäochromozytom

Bei Phäochromozytom darf Propranolol grundsätzlich nur zusammen mit einem

Alpharezeptorenblocker gegeben werden.

Psoriasis

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Inderal-Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Kontaktlinsenträger

Vorsicht wegen Verminderung der Tränenproduktion

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz,

völligem Lactasemangel oder Glucose/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Leistungssportler

Die Anwendung von Inderal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder

Die Verwendung von Propranolol bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen ist möglich, die

individuelle Dosierung muss jedoch besonders sorgfältig durch allmähliche Dosiserhöhung festgesetzt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Insulin, orale Antidiabetika

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Inderal und hypoglykämischer Therapie bei

Patienten mit Diabetes.

Inderal kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verlängern (siehe auch Abschnitte 4.3 und

4.4).

Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder

abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Rizatriptan (Serotonin-Rezeptor-Agonist)

Die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und Propranolol kann zu einer erhöhten Rizatriptan

AUC und Cmax um etwa 70-80% führen. Die erhöhten Rizatriptanspiegel sind vermutlich auf die

Hemmung der Monoaminoxidase-A und die daraus folgende Hemmung des First-Pass Metabolismus

von Rizatriptan zurückzuführen. Werden diese Arzneimittel in Kombination angewendet, wird eine

Rizatriptandosis von 5 mg empfohlen.

Antiarrhythmika

Klasse I-Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) und Amiodaron (Klasse III-Antiarrhythmikum) können

eine verstärkte Wirkung auf die atriale Reizleitungsgeschwindigkeit haben und eine negativ inotrope

Wirkung hervorrufen. Durch die Addition der kardiodepressiven Wirkungen kommt es

möglicherweise zu Hypotonie, Bradykardie, AV-Block bis hin zur Asystolie.

Lidocain (Klasse Ib-Antiarrhythmikum): siehe Narkotika/Anästhetika

Herzglykoside

Digitalisglykoside in Verbindung mit Betablockern können die atrioventrikuläre Reizleitungszeit

verlängern.

Parasympathomimetika, Nitrate und andere Antihypertensiva (besonders Reserpin, α-Methyldopa und

Guanfacin)

Diese führen zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Überleitungsverzögerung

und zur Hypotonie. (Patientenüberwachung ist erforderlich!)

Calciumkanalblocker

Die kombinierte Anwendung von Betablockern und Calciumkanalblockern mit negativ inotropen

Wirkungen (z.B. Verapamil, Diltiazem) kann zu einer Verschlechterung dieser Wirkungen besonders

bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion und/oder Sinuatrialer- oder AV-

Leitungsanomalien führen. Das kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und Herzversagen führen.

Weder der Betablocker noch der Calciumkanalblocker dürfen intravenös innerhalb von 48 Stunden

nach Absetzen des jeweils anderen verabreicht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Dihydropyridin-Calciumkanalblockern, z.B. Nifedipin, kann das

Risiko einer Hypotonie erhöhen und es kann zu einem Herzversagen bei Patienten mit latenter

Herzinsuffizienz kommen.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika z.B. Adrenalin, kann der Wirkung von

Betablockern entgegenwirken. Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen parenteralen

Anwendung von Zubereitungen, die Adrenalin enthalten, da es zu einer Vasokonstriktion, Hypertonie

und Bradykardie kommen kann.

Cimetidin (H2-Antagonist), Hydralazin (Vasodilatator)

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Hydralazin erhöht die Plasmaspiegel von

Propranolol.

Alkohol

Die gleichzeitige Gabe von Alkohol kann den Plasmaspiegel von Inderal erhöhen.

Clonidin (zentraler Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist)

Betablocker können eine Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clonidin verschlechtern.

Werden die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, sollte der Betablocker einige Tage vor dem

Absetzen von Clonidin abgesetzt werden.

Bei einem Ersetzen von Clonidin durch eine Betablockertherapie sollte die Einführung des

Betablockers nach Absetzen von Clonidin um einige Tage verzögert erfolgen.

Mutterkornalkaloide

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ergotamin, Dihydroergotamin oder verwandten

Verbindungen in Kombination mit Inderal, da bei ein paar Patienten über vasospastische Reaktionen

berichtet wurde.

Nichtsteroidale Antirrheumatika

Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthetase-Inhibitoren (z.B. Ibuprofen und

Indometacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Inderal abschwächen.

Dextropropoxyphen (Opioidanalgetikum)

Dextropropoxyphen erhöht die Bioverfügbarkeit von Propranolol.

ZNS-wirksame Arzneimittel (z.B. Hypnotika, Tranquilizer, tri-/tetrazyklische Antidepressiva (z.B.

Fluoxetin, Fluvoxamin), Neuroleptika)

Diese führen zu einer Verstärkung der antihypertensiven Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Inderal und Chlorpromazin (Neuroleptikum) kann zu einem

Anstieg der Plasmaspiegel beider Arzneimittel führen. Das kann zu einer verstärkten

antipsychotischen Wirkung von Chlorpromazin und zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung

von Inderal führen.

Narkotika/Anästhetika

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anästhetika zusammen mit Inderal.

Der Anästhesist ist zu informieren, und die Wahl des Anästhetikums sollte auf ein solches mit so

geringer negativ inotroper Wirkung wie möglich fallen.

Die Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann zu einer Verringerung der Reflextachykardie

und einer Zunahme des Hypotonierisikos führen.

Anästhetika, die eine Depression des Myokards verursachen (z.B.: Äther, Cyclopropan,

Trichlorethylen), sind am besten zu vermeiden.

Die Verabreichung von Inderal während einer Infusion von Lidocain kann die Plasmakonzentration

von Lidocain um ca. 30% erhöhen. Die Kombination soll vermieden werden.

MAO-Hemmer

Diese sind wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen mit Inderal zu

verabreichen.

Periphere Muskelrelaxantien (z.B.: Suxamethonium, Tubocurarin):

Die neuromuskuläre Blockade wird durch Betarezeptorenhemmung verstärkt.

Barbiturate, Nikotin, Cholestyramin, Antacida

Diese führen zu einer Wirkungsabschwächung von Propranolol.

Malaria-Mittel (Halofantrin, Mefloquin und Chinin)

Diese können Störungen der Erregungsleitung auslösen und sind deshalb nur mit Vorsicht

anzuwenden.

In einem Einzelfall kam es zu Herzkreislaufstillstand nach einer Einzeldosis von Mefloquin bei einem

Patienten, der unter Propranolol-Therapie stand.

Chinidin (Klasse Ia-Antiarrhythmikum), Propafenon (Klasse Ic-Antiarrhythmikum), Rifampicin

(bakterizides Antibiotikum), Theophyllin (Bronchospasmolytikum), Warfarin (Antikoagulans),

Thioridazin (Neuroleptikum) und Dihydropyridin-Calciumkanalblocker (wie Nifedipin, Nisoldipin

und Isradipin):

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die angeführten Substanzen aufgrund von Wirkungen

auf Enzymsysteme in der Leber, die sowohl Propranolol als auch diese Substanzen metabolisieren, mit

Propranolol interferieren können. Wenn die Blutkonzentration einer Substanz beeinflusst wird, kann

eine entsprechende klinische Dosisanpassung erforderlich sein. (Siehe auch die o.g. Wechselwirkung

hinsichtlich der gleichzeitigen Therapie mit Dihydropyridin-Calciumkanalblockern.)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolol-Hydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen

nicht vor.

In der Schwangerschaft soll Propranolol nur nach strenger Indikationsstellung und Abwägen des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses gegeben werden. Es muss dabei auf eine mögliche Wehenauslösung und

auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus (intrauterine Wachstumsretardierung, Bradykardie)

geachtet werden.

Betablocker verringern die Durchblutung der Plazenta, was zum intrauterinen Tod des Fötus und zu

Frühgeburten führen kann.

Wegen Gefahr von Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sollte die

Therapie 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht

möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 48 bis 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig

überwacht werden.

Stillzeit:

Die meisten Betablocker, besonders lipophile Verbindungen, gelangen in unterschiedlichem Ausmaß

in die Muttermilch.

Das Stillen wird daher bei Behandlung mit solchen Verbindungen nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Propranolol kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen insbesondere zu

Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und in Zusammenwirkung mit Alkohol, die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

gelegent-

lich

selten

sehr selten

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie

Leukopenie,

Agranulozytose,

transiente Eosinophilie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hypoglykämie bei

älteren Patienten,

Dialysepatienten und

Patienten mit

gleichzeitiger

antidiabetischer

Therapie, bei länger

dauerndem Fasten und

bei Patienten mit

chronischer

Lebererkrankung.

Verschlechterung von

Diabetes, Verminderung

des HDL-Cholesterins,

Anstieg der Triglyceride

Erkrankungen des

Nervensystems

Schlafstörungen,

Albträume,

insbesonders zu

Behandlungs-

beginn:

Schwindel,

Verwirrtheit,

Myastenia

gravis-

ähnliches

Syndrom

Halluzinationen,

Psychosen (nach

abruptem

Absetzen),

Stimmungs-

schwankungen,

Parästhesie

Verschlechterung einer

Myastenia gravis

Nervosität,

Kopfschmerzen,

depressive

Verstimmungen

Augenerkrankungen

Trockene Augen,

Sehstörungen

Konjunctivitis

Herzerkrankungen

Bradykardie,

orthostatische

Hypotonie,

Synkopen,

Palpitationen,

Überleitungs-

störungen, Ver-

schlechterung

einer Herz-

insuffizienz

Gefäßerkrankungen

kalte

Extremitäten,

Raynaud-

Phänomen

Verschlechterung

einer Claudicatio

intermittens

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

bei Neigung zu

bronchospatischen

Reaktionen (z.B.

Asthma

bronchiale) kann

es zu

Bronchospasmen

und Atemnot

kommen, Fälle mit

tödlichem

Ausgang sind

beschrieben

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe

oder

Obstipation

Mundtrockenheit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Allergische

Hautreaktionen

(Rötung,

Juckreiz,

Exantheme),

Haarausfall,

Nicht

thrombozyto-

penische Purpura,

Alopezie,

psoriasiforme

Hautreaktionen

(auch nach

Jahren),

Verschlechterung

einer Psoriasis

Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

Schmerzhafte proximale

Myopathie,

Muskelkrämpfe;

bei Langzeittherapie:

Arthropathie

Erkrankungen der

Nieren und Harn-

wege

Verschlechterung der

Nierenfunktion bei

schweren

Nierenfunktions-

störungen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Libido- und

Potenzstörungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

und/oder

Abgeschlagen-

heit (oft

vorübergehend)

Benommenheit

Untersuchungen

ANA-Anstieg mit

unklarer klinischer

Relevanz,

Erhöhung der

Transaminasen (GOT,

GPT) im Serum

Kinder und Jugendliche

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

unbekannt

Stoffwechse

l- und

Ernährungs-

störungen

Hypoglykämie bei

Neugeborenen,

Kleinkindern und

Kindern,

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