Increxxa

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

tulathromycin

Verfügbar ab:

Elanco GmbH

ATC-Code:

QJ01FA94

INN (Internationale Bezeichnung):

tulathromycin

Therapiegruppe:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapiebereich:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Anwendungsgebiete:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2020-09-16

Gebrauchsinformation

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
INCREXXA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé
-
sur
-
Cisse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Increxxa 100
mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
T
ulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida_, _Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulathromycin. Před
použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění
ve skupině.
Léčba infekční bovinní
keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s _Moraxella bovis_, citlivou na
tulathromycin.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica_
citlivými na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být
stanovena
přítomnost onemocnění ve skupině.
Tento veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v
případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2
–
3 dnů.
36
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujícím systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINK

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Increxxa 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida_, _Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulathromycin. Před
použitím přípravku
musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině.
Léčba infekční
bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojen
é
s _Moraxella bovis_,
citlivou na
tulathromycin.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica_
citlivými na tulathromycin. Před použitím přípravku
musí být stanovena
přítomnost onemocnění ve skupině.
Tento veterinární léčivý přípravek
by se
měl použít pouze v
případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2
–
3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujícím systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech
přecitlivělosti
na
makrolidová
antibiotika, nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
3
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky
s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.
Ovce
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prst�