Imvlo 4 mg rakeet

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Montelukast sodium

Verfügbar ab:

N.V. ORGANON

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

rakeet

Einheiten im Paket:

Ei kaupan: 7, 20, 28, 30

Verschreibungstyp:

Ei kaupan: 7, 20, 28, 30

Therapiebereich:

montelukasti

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 1206

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2012-06-19

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMVLO 4 MG RAKEET
montelukasti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
_-_
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
_-_
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
_-_
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
_-_
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imvlo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Imvloa
3.
Miten Imvloa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imvlon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMVLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IMVLO ON
Imvlo on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa
leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
KUINKA IMVLO TOIMII
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Estämällä leukotrieenien
vaikutusta Imvlo helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman
hallinnassa.
MIHIN IMVLOA KÄYTETÄÄN
Lääkäri on määrännyt Imvlon lapsesi astman hoitoon,
ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä
astmaoireita.
•
Imvloa käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten
potilaiden hoitoon, joille käytössä
olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja
jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
•
Imvloa voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon
vaihtoehtona 2–5-vuotiaille
potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta
otettavia kortikosteroideja astman
hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää heng

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imvlo 4 mg rakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa
4 mg montelukastia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet.
Valkoinen, rakeinen, karkeapintainen, vapaasti liikkuva,
homogeeninen kiinteä aine, jossa ei ole
ulkopuolisia partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imvlo on tarkoitettu astman lisähoidoksi
6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille potilaille,
joilla on
hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa
hoitotasapainossa oleva lievä tai
keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä
lyhytvaikutteisilla beeta-
agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa.
Imvloa voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän
kortikosteroidihoidon
vaihtoehtona 2–
5-vuotiaille,
lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille,
kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun
kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa
vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi
käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Imvlo on myös tarkoitettu astman estohoitoon 2-vuotiaille ja sitä
vanhemmille lapsille tapauksissa,
joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama
keuhkoputkien supistuminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Suositeltu vuorokausiannos 6
kuukauden - 5 vuoden ikäisille
lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla. Samaa
annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista
astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2
vuoden ikäisille lapsipotilaille
tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot
ovat
vähäiset. Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon
hoidon jälkeen. Hoito tulisi lopettaa,
ellei vastetta ole. Imvlo 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6
kuukauden ikäisille.
_ _
_Imvlo-rakeiden antaminen: _
Imvlo-rakeet voidaan