Imuran 25 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Azathioprinum

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-Code:

L04AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Azathioprinum

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990144211

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMURAN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
IMURAN, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Azathioprinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran
3.
Jak stosować lek Imuran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imuran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMURAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Imuran zawiera jako substancję czynną azatioprynę. Należy ona
do grupy leków nazywanych
lekami immunosupresyjnymi, czyli zmniejszającymi siłę działania
układu odpornościowego.
Imuran może być stosowany w celu ułatwienia przyjęcia
przeszczepionego organu (takiego jak nowa
nerka, serce lub wątroba) przez organizm lub w leczeniu niektórych
chorób, w przebiegu których
układ odpornościowy reaguje przeciwko własnemu organizmowi (choroby
autoimmunologiczne).
Choroby autoimmunologicznych mogą obejmować:
•
ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, w której układ
odpornościowy atakuje
komórki powlekające stawy, powodując obrzęk, ból, sztywność
stawów)
•
toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której układ
odpornościowy atakuje wiele
organów i tkanek, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne organy,
powodując nadmierne
zmęczenie, gorączkę, s

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imuran, 25 mg, tabletki powlekane
Imuran, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg lub 50 mg
azatiopryny
_ (Azathioprinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 37 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Imuran, 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
barwie pomarańczowej, oznaczone
napisem „IM 2”.
Imuran, 50 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
barwie żółtej, oznaczone napisem
„IM 5”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azatiopryna jest stosowana jako antymetabolit o właściwościach
immunosupresyjnych w monoterapii
lub częściej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (zwykle
kortykosteroidami) i innymi
metodami leczenia wpływającymi na odpowiedź układu
odpornościowego. Działanie lecznicze
azatiopryny może ujawnić się dopiero po tygodniach lub miesiącach
stosowania i może obejmować
efekt oszczędzania steroidów, tym samym zmniejszając toksyczność
związaną ze stosowaniem dużych
dawek i długotrwałym podawaniem kortykosteroidów.
Azatiopryna, w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi
produktami leczniczymi
immunosupresyjnymi oraz metodami leczenia jest wskazana w celu
wydłużenia czasu przeżycia
przeszczepianych narządów, takich jak: nerki, serce i wątroba.
Zmniejsza również zapotrzebowanie na
kortykosteroidy u biorców przeszczepu nerki.
Azatiopryna jest wskazana w leczeniu umiarkowanych do ciężkich
zapalnych chorób jelit
(ang.
_inflammatory bowel disease_
, IBD) (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
jelita grubego) u pacjentów, u których wymagane jest leczenie
kortykosteroidami, u pacjentów, którzy
nie tolerują leczenia kortykostero