Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
az interferon gamma-1b
Horizon Pharma Ireland Limited
L03AB03
interferon gamma-1b
6x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09053 / 01 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2003-10-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMUKIN 2X10 6 NE OLDATOS INJEKCIÓ Rekombináns humán interferon gamma-1b MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT , MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imukin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imukin injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Imukin injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Imukin injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMUKIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imukin hatóanyaga egy a szervezetben természetes körülmények között termelődő fehérje, az interferon gamma 1b biotechnológiai úton előállított változata. Az interferonok a citokinek családjába tartozó, ún. immunmodulátorok. Ezek kisméretű fehérjék, amelyek a szervezet védekező mechanizmusait serkentik, hogy hatékonyabban tudják leküzdeni a kórokozókat. KIKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL AZ IMUKIN INJEKCIÓ? Az Imukin injekció krónikus granulomás betegségben (chronic granulomatous disease – CGD) szenvedőkben kialakuló súlyos fertőzések előfordulását csökkenti. A CGD oka, hogy a neutrofil granulocit Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE IMUKIN 2X10 6 NE OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 x10 6 NE (0,10 mg) rekombináns humán interferon gamma-1b, 0,5 milliliteres injekciós üvegenként. Az interferon gamma-1b-t E. coli expressziós rendszerben állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imukin krónikus granulomatosis betegségben (chronic granulomatous disease – CGD) szenvedőkön kialakuló súlyos fertőzések gyakoriságának csökkentésére adható (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Imukin injekciót subcutan kell beadni. Az Imukin injekció javasolt adagja CGD-ben szenvedő, 0,5 m²-nél nagyobb testfelszínű betegek kezelésekor 50 µg/m²; 0,5 m² vagy kisebb testfelszínű betegek esetében egyszeri adagja 1,5 µg/ttkg. A fecskendőbe felszívott injekciós oldat mennyiségét beadás előtt minden esetben ellenőrizni kell. Az injekciót subcutan kell beadni, lehetőleg esténként, hetente 3× (például hétfőn, szerdán, pénteken). Az injekciókat a leghelyesebb a jobb és a bal válltájék, valamint a comb elülső felszínének bőre alá fecskendezni. Az Imukin injekciót orvos vagy nővér, továbbá a subcutan injekciók beadására megfelelően kiképzett beteg vagy hozzátartozó is beadhatja. Bár az Imukin optimális terápiás adagját még nem határozták meg, a javasolt dózisokat nem célszerű meghaladni, ugyanis a megadott 50µg/m²-nél magasabb, vagy annál alacsonyabb dózisok hatékonyságát és biztonságosságát nem bizonyították. Súlyos reakciók kialakulásakor a felére kell csökkenteni a terápiás adagot, vagy a mellékhatások megszűnéséig szüneteltetni kell a kezelést. Gyermekpopuláció: Gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozóan kevés a tapasztalat (lásd 4.4 pont) 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával (gamma-interferon), egyéb interferon-kés Lesen Sie das vollständige Dokument