IMPROMEN Tropfen, 2 mg/ml Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromperidollactat
Verfügbar ab:
EUMEDICA S.A.
ATC-Code:
N05AD06
INN (Internationale Bezeichnung):
Bromperidollactat
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Bromperidollactat 2.43mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1156.00.02

Seite 1 von 12

Version 4, 02/2016

PACKUNGSBEILAGE

Seite 2 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IMPROMEN Tropfen

, 2 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Bromperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind IMPROMEN Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IMPROMEN Tropfen beachten?

3. Wie sind IMPROMEN Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind IMPROMEN Tropfen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

SIND

IMPROMEN

TROPFEN

UND

WOFÜR

WERDEN

SIE

ANGEWENDET?

IMPROMEN Tropfen ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen

(Antipsychotikum) bei Erwachsenen ab 18 Jahre.

IMPROMEN Tropfen werden angewendet bei bestimmten Psychoseformen, die einer Behand-

lung mit Antipsychotika bedürfen.

IMPROMEN Tropfen sind in der Regel nicht geeignet zur Behandlung ausgeprägter Erregungs-

zustände.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

IMPROMEN

TROPFEN

BEACHTEN?

IMPROMEN Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromperidol, andere Butyrophenone,

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer Dämpfung des zentralen Nervensystems

bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände)

bei depressiven Erkrankungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMPROMEN Tropfen einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IMPROMEN Tropfen ist erforderlich

bei einer Vergiftung durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder

zentraldämpfende Psychopharmaka

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Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhalten

Bei Patienten, die Antipsychotika, einschließlich bromperidolhaltige Produkte erhielten, traten

plötzliche und unerklärbare Todesfälle auf.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden,

wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine

Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes

Schlaganfall-Risiko

oder eine vorübergehende Verringerung der Blut-

versorgung des Gehirns haben. Zu den Risiken gehören u. a. hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-

Erkrankungen oder sonstige Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine

plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische

Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht.

Sprechen Sie vor der Einnahme von IMPROMEN Tropfen mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie oder ein Verwandter Probleme mit dem Herzen haben, z. B. einen unregelmäßigen

Herzrhythmus

wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäo-

chromozytom), eine mangelnde Durchblutung des Gehirns, Blutdruckabfall beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen oder zu niedrigen Blutdruck haben, denn IMPROMEN Tropfen

können einen Blutdruckabfall verursachen. Wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck

einnehmen, sollte Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

wenn Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche, Herzjagen, Bluthochdruck oder eine Bewusstseinsminderung einschließen

(auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Siehe auch unter 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

wenn bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes, des Kiefers oder im

Gesicht auftreten oder aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Zittern, Muskelsteifheit, übermäßiger Speichelfluss oder unwillkürliche Be-

wegungen auftreten (extrapyramidale Störungen). Diese können nach dem Auftreten mit spe-

ziellen Arzneimitteln behandelt werden.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie eine Erkrankung der blutbildenden Organe haben

wenn Sie an Epilepsie, an der Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen oder Schäden

des Gehirns leiden

wenn Sie unter einer psychischen Krankheit leiden

wenn Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an

einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben

Beim Auftreten von Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, eitriger Angina, Hals-

schmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres

Arztes ein.

Ihr Blutbild, Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie Ihr Kreislauf sollten während der Behandlung

mit IMPROMEN Tropfen in regelmäßigen Abständen vom Arzt überwacht werden. Vor Beginn

Seite 4 von 12

der Behandlung sollten für spätere Verlaufskontrollen ein EKG sowie EEG (Herz- bzw. Hirn-

strombild) durchgeführt werden.

Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen

vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderli-

chen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, spre-

chen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMPROMEN Tropfen einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern unter 18 Jahren mit IMPROMEN Tropfen ist nicht angezeigt.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Einnahme von IMPROMEN Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können

Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt (Salzhaushalt) verändern

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. IMPROMEN Tropfen können zu niedrigem

Blutdruck führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie Bromocriptin, Lisurid oder Levo-

dopa)

Bestimmtes Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Methyldopa), weil es zu einer verstärkten

Wirkung auf das Gehirn kommen kann.

Arzneimittel, die beruhigen oder müde machen, z. B. Barbiturate (Schlafmittel), Benzodia-

zepine (Beruhigungsmittel), Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, Antihistamini-

ka (Mittel gegen Allergien) und auch Alkohol. Diese Mittel können die beruhigende oder

müde machende Wirkung der IMPROMEN Tropfen bis hin zu einer Atemdepression verstär-

ken. Zusätzlicher Alkoholgenuss kann auch zu einem Blutdruckabfall führen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antipsychotika), weil IMPROMEN

zu einem Anstieg des Blutspiegels dieser Arzneimittel führen kann.

Arzneimittel, die die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin unterdrücken (Dopamin-

Antagonisten), wie z. B. Metoclopramid (Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Bewegun-

gen), weil es bei einer Kombination dieser Arzneimittel und IMPROMEN Tropfen zu einer

Verstärkung bestimmter Nebenwirkungen (extrapyramidale Störungen) kommen kann.

Bestimmte Antibiotika gegen schwere Infektionen (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymy-

xin B), weil die gemeinsame Anwendung zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenindion), weil deren Wirkung abgeschwächt

werden könnte.

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: Die stimulierende Wirkung des Amphetamins und der

antipsychotische Effekt von Bromperidol können vermindert sein.

Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen: Lithium, Gonadorelin, Epinephrin, Phenyl-

ephrin, Dopamin. Die Wirkungen dieser Arzneimittel können in Kombination mit IMPRO-

MEN Tropfen verändert sein oder Nebenwirkungen verursachen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von IMPROMEN Tropfen

herabsetzen:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit), wenn Alkohol getrunken wird

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung der IMPROMEN Tropfen steigern:

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Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Möglicherweise Chinidin, Buspiron oder Fluoxetin

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brau-

chen Sie eventuell eine andere Dosierung von IMPROMEN Tropfen oder den anderen Arznei-

mitteln.

Zusätzlich ist Folgendes zu beachten:

Wenn Patienten mit einer Kokain-Vergiftung mit IMPROMEN Tropfen behandelt werden,

können verstärkt extrapyramidale Symptome auftreten.

Wenn die Resorptionsfähigkeit Ihres Magen-Darm-Traktes eingeschränkt ist, kann die Wir-

kung von IMPROMEN Tropfen abgeschwächt sein.

Einnahme von IMPROMEN Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und IMPROMEN Tropfen kann zu einer Verstärkung

der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit IMPROMEN Tropfen sollte

nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschafts-

test vorgenommen werden. Während der Behandlung sollten Sie eine geeignete Schwanger-

schaftsverhütung durchführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IMPROMEN Tropfen einnehmen, wenn Sie schwanger

sind. Ihr Arzt wird die Risiken einer Behandlung besonders sorgfältig gegenüber den Vorteilen

abwägen und entscheiden, ob Sie IMPROMEN Tropfen einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die IMPROMEN Tropfen im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Mus-

kelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierig-

keiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

Stillzeit

Bromperidol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Daher sollte unter einer Bromperidol-

Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IMPROMEN Tropfen können Schläfrigkeit oder eine verminderte Aufmerksamkeit verursachen.

Die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol kann diese Wirkungen verstärken. Sie dürfen sich nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen, wenn IMPRO-

MEN Tropfen Sie schläfrig machen oder Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

IMPROMEN Tropfen enthalten Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und

Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen können.

3.

WIE

SIND

IMPROMEN

TROPFEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seite 6 von 12

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ihre tägliche Dosis muss für Sie persönlich ermittelt werden. Die Behandlung sollte mit der nied-

rigsten noch wirksamen Dosis begonnen werden.

Die optimale Erhaltungsdosis liegt bei ½ ml Lösung (entspr. 10 Tropfen) bzw. 1 mg Bromperidol

bis 5 ml Lösung bzw. 10 mg Bromperidol. Durchschnittlich werden 2½ ml Lösung bzw. 5 mg

Bromperidol täglich benötigt.

Die antipsychotische Wirkung kann schon nach 24 Stunden beurteilt werden. Die Dosis wird nor-

malerweise von Tag zu Tag erhöht, bis die wirksame Dosis erreicht ist. Die erwünschten Wirkun-

gen werden meistens innerhalb von 3 Tagen erreicht.

Dosisanpassung

Die Dosis kann um maximal 5 ml Lösung entspr. 10 mg Bromperidol pro Woche erhöht werden.

Eine tägliche Dosis von 25 ml Lösung entspr. 50 mg Bromperidol darf nicht überschritten wer-

den.

Wenn die gewünschte Wirkung eingetreten ist, wird die Dosis um 5 ml Lösung entspr. 10 mg

Bromperidol wöchentlich reduziert bis zur geringsten Dosis, die die gewünschte Wirkung auf-

rechterhält.

Dosierung bei subakuter und chronischer Schizophrenie:

1× täglich 2-3 ml Lösung entspr. 4-6 mg Bromperidol.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung

IMPROMEN Tropfen werden in einer einzigen Tagesdosis, im Allgemeinen nach dem Abend-

essen, in der vom Arzt festgelegten Dosis mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Ihr Arzt wird die

Dauer der Therapie regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von IMPROMEN Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich). Bei

Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Schläfrigkeit bis Koma und

Erregungszuständen, Krampfanfällen, Störungen der Körpertemperatur, Blutdruckabfall,

Blutdruckanstieg, zu schnellem oder zu langsamem Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (QT-

Verlängerung), Herz- und Kreislaufversagen, Sehstörungen, Verstopfung, Harnverhalt sowie

Störungen der Atemfunktion kommen.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entspre-

chenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der

Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

Hinweise für den behandelnden Arzt:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orien-

tiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Be-

sonderheiten:

Seite 7 von 12

Versuche, ein Erbrechen zu induzieren, können wegen antiemetischer Wirkungen von Neuro-

leptika erschwert sein. Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur in früh

erkannten Fällen sinnvoll. Forcierte Diurese oder Dialyse sind wenig hilfreich.

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Bromperi-

dol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i. v.; u. U.

kann es erforderlich sein, die Antiparkinsonmedikation über mehrere Wochen zu verabrei-

chen. Komatöse Patienten sollten intubiert werden. Eine Verkrampfung der Schlundmuskula-

tur kann eine Intubation erschweren, in diesem Fall kann ein kurz wirksames Muskelrelaxanz

angewendet werden.

Bei intoxikierten Patienten sollten EKG und vitale Funktionen kontinuierlich überwacht wer-

den, bis das EKG normalisiert ist.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislauf-

mittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusio-

nen) oder Angiotensinamid geben. Beta-Rezeptorenagonisten sollten vermieden werden, weil

sie die Vasodilatation erhöhen.

Eine Hypothermie sollte mit langsamer Erwärmung behandelt werden. Infusionslösungen für

unterkühlte Patienten sollten erwärmt werden.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, behandelt werden.

Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1-2 mg

i. v.) behandeln (evtl. wiederholen); von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch

wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva indiziert unter der Vorausset-

zung, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression be-

steht.

Wenn Sie die Einnahme von IMPROMEN Tropfen vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemer-

ken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen ver-

passen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von IMPROMEN Tropfen abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem

Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet,

das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE

NEBENWIRKUNGEN

SIND

MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 8 von 12

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmer-

zen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, beson-

ders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies

können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkran-

kung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige me-

dizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.

Ein Absetzen von IMPROMEN Tropfen kann dann notwendig sein.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Des Weiteren können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

Erregtheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie),

extrapyramidale Symptome (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

IMPROMEN Tropfen ist erforderlich“), Zittern, verschwommenes Sehen, beschleunigter

Herzschlag, Mundtrockenheit, Verstopfung, erhöhter Speichelfluss, Muskelsteifheit, schnelle

Ermüdbarkeit, Erschöpfung.

Häufig:

Depression, Schlafstörung, Parkinsonismus (dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele

Symptome umfasst: wässriger Mund oder vermehrter Speichelfluss aus dem Mund durch einen

Anstieg der Speichelsekretion, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, beeinträch-

tigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige

Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, als anomaler Reflex anhaltendes

Blinzeln nach Klopfen auf die Stirn), Bewegungsstarre (Akinesie), verminderte oder unwillkürli-

che Bewegungen, (Hypo-, Dyskinesie), Sedierung, erhöhter Muskelwiderstand bei

Bewegungsversuch (Zahnradphänomen), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen

(Ataxie), Blickkrampf, verringerter Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Absonderung aus der Brust-

drüse, anomales EKG (Elektrokardiogramm = Aufzeichnung der Herzströme),

Gewichtserhöhung

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, unangemessene Ab-

sonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert (Syndrom der inadäquaten ADH-Se-

kretion), Krampfanfälle, Zustand mit Fieber, Schweißausbrüchen oder Bewusstseinsminderung

(Malignes Neuroleptisches Syndrom), rhythmische unwillkürliche Bewegungen von Zunge,

Mund, Kiefer oder Gesicht (tardive Dyskinesie), Leberentzündung durch Vergiftung,

Lebererkrankung, allergische Hautentzündung, Hautausschlag mit Rötungen und/oder Papeln

nach Arzneimitteleinnahme, Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln

(Rhabdomyolyse), Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Anschwellen der Brust beim Mann, plötzlicher

Tod, Fieber, anomaler Leberfunktionstest.

Bei einem Depotpräparat von IMPROMEN wurde zusätzlich sehr häufig über anomal hohe Wer-

te des Hormons Prolaktin im Blut und anomalen Spannungszustand der Muskeln (muskuläre

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Hypertonie) und häufig über Sprechstörung und ein anomales EEG (Elektroenzephalogramm =

Aufzeichnung der Hirnströme) berichtet.

Nebenwirkungen, die für Antipsychotika typisch sind:

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötun-

gen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brust-

schmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. Insbesondere zu

Beginn der Behandlung ist eine Beschleunigung der Herzschlagrate möglich. Über eine anomale

elektrische Erregungsausbreitung des Herzens (QT-Verlängerung), anomalen Herzrhythmus

(ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand und

Torsades de Pointes) wurde bei Patienten, die Antipsychotika, einschließlich bromperidolhaltige

Produkte, einnehmen, berichtet. Ventrikuläre Arrhythmien können häufiger bei der Verabrei-

chung hoher Dosen und bei Patienten, die dazu veranlagt sind, auftreten. Bei Patienten, die aus

anderen Gründen eine QT-Verlängerung oder zu niedrige Kaliumwerte im Blut haben oder die

andere Arzneimittel einnehmen, die die QT-Zeit verlängern, muss vorsichtig vorgegangen wer-

den.

Bei Patienten, die Antipsychotika, einschließlich bromperidolhaltige Produkte, einnehmen, wur-

de über niedrigen Blutdruck berichtet und, insbesondere zu Beginn der Behandlung, über eine

Blutdrucksenkung beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Hormonelle Wirkungen:

Die hormonellen Wirkungen von Antipsychotika schließen erhöhte Blutwerte des Hormons

Prolaktin ein. Als Folge können Milchabsonderung aus der Brustdrüse, Anschwellen der Brust

beim Mann und Menstruationsstörungen wie fehlende Monatsblutung oder verlängerter Zeitraum

zwischen den Monatsblutungen auftreten. Auch

über

sexuelle

Funktionsstörungen

Erek-

tionsstörungen wurde berichtet sowie über Störungen des Zucker-Stoffwechsels.

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Benommenheit, Lethargie, seltener delirante

Symptome (insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Substanzen), Regula-

tionsstörungen der Körpertemperatur sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, in Einzelfällen auch

über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Lebensbedrohliche Verlangsamung der Darmbewegung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Seite 10 von 12

5.

WIE

SIND

IMPROMEN

TROPFEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT

DER

PACKUNG

UND

WEITERE

INFORMATIONEN

Was IMPROMEN Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Bromperidol.

1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 2,43 mg Bromperidollactat (entsprechend 2 mg

Bromperidol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) als Konservierungsmittel

(siehe Abschnitt 2), Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

Wie IMPROMEN Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

IMPROMEN Tropfen sind eine klare, farblose Lösung.

100 ml Lösung mit einer Dosierungspipette (zertifiziertes Medizinprodukt, 1 Tropfen = 0,1 mg)

Hinweise zum Öffnen der Flasche und zum Gebrauch der Dosierungspipette

Der 100-ml-Flasche IMPROMEN Tropfen liegt eine Dosierungspipette bei [Markierung in

Millilitern (ml)]. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss, der durch die kindersichere

Pipette ausgetauscht wird.

Seite 11 von 12

Den Schraubverschluss nach unten drücken, gedrückt halten und

gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen. Verschluss abnehmen.

Die Pipette aus der Schutzhülle nehmen und auf die Flasche schrauben.

Die Pipette von der Flasche entfernen. Benötigte Menge des Arzneimittels

mit der Pipette entnehmen. Die benötigte Menge in ml kann an der Pipette

abgelesen werden. Die Pipette wieder auf die Flasche schrauben.

Wenn die Flasche zum ersten Mal geöffnet wird:

Danach wird die Entnahme des Arzneimittels wie folgt durchgeführt:

Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA S.A.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brüssel - Belgien

Mitvertrieb:

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

D-82041 Oberhaching - Deutschland

Seite 12 von 12

Hersteller

Lusomedicamenta

Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

PORTUGAL

Oder

EUMEDICA S.A.

Chemin de la Nauwelette 1

BE-7170 Manage

BELGIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Seite 1 von 14

Version 4, 02/2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 2 von 14

1.

B

EZEICHNUNG DES

A

RZNEIMITTELS

IMPROMEN Tropfen

, 2 mg/ml Lösung

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Bromperidol

1 ml

Lösung

(entspr.

20 Tropfen)

enthält

2,43 mg

Bromperidollactat

(entspr.

2 mg

Bromperidol).

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl(4-hydroxybenzoat) und 0,05 mg Propyl(4-hydroxybenzoat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute, subakute und chronische Schizophrenien bei Erwachsenen ab 18 Jahre.

IMPROMEN

Tropfen

sind

Regel

nicht

geeignet

Behandlung

ausgeprägter

Erregungszustände.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die tägliche Dosis muss individuell ermittelt werden. Es sollte die niedrigste noch wirksame

orale

Initialdosis

gegeben werden.

optimale

Erhaltungsdosis

beträgt

im Allgemeinen

1-10 mg (durchschnittlich 5 mg) einmal täglich.

Titration

Da die antipsychotische Wirkung bereits 24 Stunden

nach Verabreichung beurteilt werden

kann, kann die Titration bis zur effektiven Dosis auf einer Tag-zu-Tag-Basis erfolgen. Dies

macht es möglich, die erwünschten Wirkungen innerhalb von ungefähr 3 Tagen zu erreichen.

Dosisanpassung

Dosis

kann

maximal

10 mg

Woche

erhöht

werden,

wobei

eine

tägliche

Maximaldosis von 50 mg nicht überschritten werden darf.

Wenn die gewünschte Wirkung eingetreten ist, wird die Dosis um 10 mg wöchentlich reduziert

bis zur geringsten Dosis, die die gewünschte Wirkung aufrecht erhält.

Im Falle extrapyramidaler Symptome sollte eine Dosissenkung in Betracht gezogen werden.

Subakute und chronische Schizophrenie

1x täglich 2-3 ml Lösung (entspr. 4-6 mg Bromperidol).

Seite 3 von 14

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis halbiert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMPROMEN Tropfen bei Kindern unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

IMPROMEN

Tropfen

sollen

einer

einzigen

Tagesdosis,

Allgemeinen

nach

Abendessen, in der vom Arzt festgelegten Dosis mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Nach einigen

Wochen ist die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie zu überprüfen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Wirkstoffgruppe

(Butyrophenone),

oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Zentralnervöse Dämpfung

Komatöse Zustände

Depressive Erkrankungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

IMPROMEN Tropfen dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

akuten

Intoxikationen

durch

Alkohol,

Opioide,

Hypnotika

oder

zentraldämpfende

Psychopharmaka

hirnorganischen Erkrankungen

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

Plötzlicher Tod bei Patienten, die Antipsychotika erhalten

Bei psychiatrischen Patienten, die Antipsychotika, einschließlich bromperidolhaltiger Produkte,

erhielten, traten plötzliche und unerklärbare Todesfälle auf.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht

erhöhten

Mortalitätsrisiko

Vergleich

nicht

Antipsychotika

Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

IMPROMEN Tropfen sind nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren

für

während

Behandlung

IMPROMEN

Tropfen

identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Seite 4 von 14

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das

Dreifache

erhöhtes

Risiko

für

unerwünschte

zerebrovaskuläre

Ereignisse

beobachtet.

Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen

werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen

Patientengruppen auftritt. IMPROMEN Tropfen sollten daher bei Patienten, die ein erhöhtes

Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Eine

vorsichtige

Anwendung

Patienten

kardiovaskulärer

Erkrankung

oder

QT-Verlängerung in der Familienanamnese geboten. Die gemeinsame Anwendung mit anderen

Antipsychotika sollte vermieden werden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der

Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Patienten

Phäochromozytom,

Niereninsuffizienz,

kardiovaskulären

Erkrankungen

oder

zerebraler Insuffizienz zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf die Gabe von Bromperidol

und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter der Behandlung mit Bromperidol wurde, wie bei anderen Antipsychotika, ein Malignes

Neuroleptisches

Syndrom

beobachtet

(siehe

Abschnitt 4.8).

handelt

sich

eine

idiosynkratische

Reaktion

Hyperthermie

(Fieber

über

40 °C),

generalisierter

Muskelsteifheit,

autonomer

Instabilität

Herzjagen

Bluthochdruck

Bewusstseinstrübung bis zum Koma. Häufig ist die Hyperthermie erstes Krankheitszeichen. Die

antipsychotische

Medikation

muss

sofort

abgebrochen

geeignete

unterstützende

Behandlungsmaßnahmen sowie eine sorgfältige Überwachung eingeleitet werden.

anamnestisch

bekanntem

Malignem

Neuroleptischen

Syndrom

dürfen

IMPROMEN

Tropfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Auftreten

hohem

Fieber

Muskelstarre

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom zu denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine

erneute

Antipsychotika-Gabe

lebensbedrohliche

Konsequenzen

haben

kann,

Differentialdiagnose

von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf

Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

Patienten

sollten

angehalten

werden,

Fieber,

Zahnfleisch-

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen

Symptomen - insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn

Behandlung

Bromperidol

auftreten

keine

Selbstmedikation

Analgetika

durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Tardive Dyskinesie

Das Syndrom ist hauptsächlich charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen

von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der

Extremitäten. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Seite 5 von 14

erste

dyskinetische

Anzeichen,

vorwiegend

lingualen

digitalen

Bereich,

unbedingt zu achten und die Beendigung der Antipsychotikatherapie in Erwägung zu ziehen.

Obgleich die Prävalenz noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten,

insbesondere ältere Frauen sowie Patienten mit organisch bedingten psychischen Störungen

dafür besonders prädisponiert sind. Das Risiko für eine tardive Dyskinesie und besonders das

der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der antipsychotischen

Dosis

Allerdings

kann

sich

eine

tardive

Dyskinesie

auch

schon

nach

kurzer

Behandlungsdauer und niedriger Dosis entwickeln. Die antipsychotische Behandlung selbst

kann die Symptome einer beginnenden tardiven Dyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen

der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung. Die Symptome können auch durch

Wiederaufnahme der Behandlung, bei Dosissteigerung oder beim Wechsel auf ein anderes

Antipsychotikum maskiert werden. In jedem Fall sollte die Behandlung so schnell wie möglich

beendet werden. Es wird empfohlen, prädestinierte Patienten vor einer Behandlung über dieses

Risiko aufzuklären und sie regelmäßig auf Symptome einer tardiven Dykinesie zu überprüfen.

Das Intervall sollte auf die individuellen Risikofaktoren des Patienten abgestimmt sein.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Antipsychotika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Muskelsteifheit,

Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie und akute Dystonie auftreten.

Häufig kommt es bei der Behandlung mit IMPROMEN - vor allem in den ersten Tagen und

Wochen

Frühdyskinesien.

Parkinson-Syndrom

Akathisie

treten

Allgemeinen

weniger früh auf. Kinder und ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen

extrapyramidale Störungen entwickeln.

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder

eine Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation

sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden. Falls eine

Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von

Bromperidol,

kann

Vermeidung

Auftretens

oder

Verschlechterung

extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch

nach

Absetzen

IMPROMEN

weiterzuführen.

möglichen

Anstieg

Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von IMPROMEN und anticholinergen

Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten ist zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht

werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-

Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Leberfunktionsstörungen

IMPROMEN

Tropfen

müssen

Patienten

Leberfunktionsstörungen

Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden

Neigung

Krampfanfällen

(anamnestisch,

z. B.

Alkoholentzug)

geboten,

Bromperidol

Schwelle

für

Auftreten

Krampfanfällen

senken

Grand-mal-Anfälle auftreten können. Patienten mit Epilepsie dürfen nur unter Beibehaltung der

Therapie und ggf. Anpassung der antikonvulsiven Dosis mit IMPROMEN behandelt werden.

Stammganglienerkrankungen

(z. B.

Parkinson-Krankheit)

sollte

IMPROMEN

Ausnahmefällen angewendet werden. Parkinsonismus-Symptome können sich verschlimmern.

IMPROMEN soll deshalb bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Vorsicht angewendet

werden. Bei einer Verschlechterung der Symptomatik ist die Therapie abzubrechen.

Seite 6 von 14

Bei Patienten mit organisch bedingten psychischen Störungen muss beachtet werden, dass ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

Endokrine Wirkungen

Antipsychotika können zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung führen (siehe Abschnitt 4.8).

Experimente

Gewebekulturen

sprechen

dafür,

dass

etwa

Drittel

menschlicher

Brusttumoren

in

vitro

prolaktinabhängig

sind.

Obwohl

aussagefähige

klinische

oder

epidemiologische Studien noch nicht vorliegen, ist bei einschlägiger Vorgeschichte Vorsicht

angeraten.

Da Thyroxin eventuell die Nebenwirkungsrate von IMPROMEN Tropfen steigert, sollten

Patienten mit Hyperthyreose nur bei gleichzeitiger adäquater thyreostatischer Therapie mit

IMPROMEN Tropfen behandelt werden.

Untersuchungen

einer

Behandlung

IMPROMEN

Tropfen

Blutbild

(einschließlich

Differenzialblutbildes

sowie

Thrombozytenzahl)

kontrollieren.

pathologischen

Blutwerten darf eine Behandlung mit IMPROMEN Tropfen nur bei zwingender Indikation und

unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Nieren-

Leberfunktion

sowie

Kreislaufsituation

(einschl.

EKG-Ableitung)

sind

während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen. Ein Ausgangs-EKG sowie

-EEG sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

IMPROMEN

Tropfen

enthalten

Methyl(4-hydroxybenzoat)

(E218)

und

Propyl(4-hydroxybenzoat)

(E216),

die

allergische

Reaktionen,

auch

Spätreaktionen,

hervorrufen können.

Kinder und Jugendliche

IMPROMEN Tropfen sind nicht zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren angezeigt.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei anderen Antipsychotika auch, ist Vorsicht angeraten, wenn Bromperidol mit anderen

Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, verschrieben werden soll.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Bromperidol kann zu einer Verstärkung der

Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene

Atemdepression kann durch Bromperidol verstärkt werden.

Vorsicht ist angeraten bei Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

den Elektrolythaushalt stören.

Bei der Behandlung von Kokain-intoxizierten Patienten mit Bromperidol kann es zu einer

Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Bromperidol

Leberenzym induzierende

Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder

Phenytoin) können die Metabolisierung von Antipsychotika potenzieren. Deshalb sollte bei

einer Kombinationstherapie die Bromperidol-Dosis ggf. angepasst werden. Nach Absetzen

dieser Arzneimittel ist es eventuell notwendig, die Bromperidol-Dosis zu reduzieren.

Seite 7 von 14

einer

Pharmakokinetik-Studie

wurden

erhöhte

Plasmakonzentrationen

von Bromperidol

berichtet, wenn Bromperidol zusammen mit Itraconazol, einem potenten CYP 3A4-Inhibitor,

gegeben wurde.

In pharmakokinetischen Untersuchungen mit Haloperidol fanden sich erhöhte Bromperidol-

Spiegel bei gleichzeitiger Verabreichung mit Chinidin, Buspiron oder Fluoxetin. Daraus kann

sich auch die Notwendigkeit zur Dosisreduktion von IMPROMEN Tropfen ergeben.

Wirkungen von Bromperidol auf andere Arzneimittel

Wie andere Antipsychotika auch, kann Bromperidol eine durch andere Arzneimittel (z. B.

Barbiturate,

Benzodiazepine,

andere

Psychopharmaka,

Antihistaminika)

oder

Alkohol

verursachte Sedierung bis hin zu einer Atemdepression potenzieren.

Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Impromen führt zu einem Anstieg

der Antidepressiva-Plasmaspiegel. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung

Wirkung

Antidepressivums

führt.

Eine

erhöhte

Toxizität

Antidepressivums

(anticholinerge Effekte, kardiovaskuläre Toxizität, Absenken der Krampfschwelle) ist denkbar.

Bromperidol hemmt die Wirkung von Dopaminagonisten wie Bromocriptin, Lisurid oder

Levodopa. In der Kombination mit Methyldopa können sich verstärkte zentralnervöse Effekte

ergeben.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopamin-Antagonisten (z. B.

Metoclopramid) kann

es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen

kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und anderen Antipsychotika wurden selten neurotoxische

Symptome mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung beobachtet. Außerdem

führte

gleichzeitige

Einnahme

Lithium

EEG-Veränderungen,

vermehrten

extrapyramidalmotorischen

Störungen

sowie

Müdigkeit,

Zittern

Mundtrockenheit.

bleibt unklar, ob es sich hier um ein einheitliches Krankheitsbild handelt oder ob die Symptome

auf ein Malignes Neuroleptisches Syndrom und/oder Lithium-Neurotoxizität zurückzuführen

waren. Trotzdem sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und Bromperidol behandelt

werden, beim Auftreten von Neurotoxizität die Medikation sofort beendet werden.

Wegen der durch Bromperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die

Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Durch

eine

verminderte

gastrointestinale

Resorption

kann

Bromperidol-Wirkung

abgeschwächt werden.

Unter der Therapie mit Bromperidol könnte die Wirkung von Disulfiram bei gleichzeitigem

Alkoholgenuss abgeschwächt sein.

Aufgrund

Wechselwirkungen

gerinnungshemmenden

Arzneimitteln

einer

gleichzeitig

durchgeführten

Antikoagulanzien-Therapie

regelmäßige

Kontrolle

Gerinnungsstatus

kürzeren

Abständen

angezeigt.

wurde

über

Antagonisierung

Wirkung von Phenindion (Antikoagulanz) berichtet.

Wirkungen

von

Bromperidol

auf

andere

Arzneimittel

durch

Bindung

an

die

Alpha-

Adrenorezeptoren

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: verminderter stimulierender Effekt des Amphetamins,

eventuell

verminderter

antipsychotischer

Effekt

Bromperidol

durch

Wirkung

Dopamin-Rezeptoren

Epinephrin: paradoxe Hypotension, Tachykardie

Seite 8 von 14

Antihypertonika: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung möglich

Phenylephrin: abgeschwächte Phenylephrin-Wirkung

Dopamin: Antagonisierung der peripheren Vasodilatation (z. B. A. renalis) bzw. bei hoher

Dosis Vasokonstriktion

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit IMPROMEN Tropfen sollte

nach

Möglichkeit

vermieden

werden.

Daher

sollte

Behandlungsbeginn

Schwangerschaftstest vorgenommen werden.

Kontrazeption

Während

Behandlung

sind

geeignete

schwangerschaftsverhütende

Maßnahmen

durchzuführen.

Schwangerschaft

Bei Ratten und Kaninchen zeigte sich keine Teratogenität. Beim Menschen wurden nach fetaler

Exposition

bromberidolhaltigen

Arzneimitteln

keine

Geburtsdefekte

berichtet.

Sicherheit in Schwangeren wurde bisher jedoch nicht festgestellt.

Tierexperimentelle

Studien

haben

Hinweise

Fruchtschädigungen

(Enbryoletalität,

Wachstumsstörungen) ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Sollte

eine

Behandlung

während

Schwangerschaft

erforderlich

werden,

müssen

erwartete therapeutische Nutzen und das Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Bromperidol)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit,

erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Bei Ratten geht Bromperidol in die Milch der Muttertiere über. Bei gestillten Kindern, deren

Mütter Bromperidol erhalten hatten, wurden extrapyramidale Symptome beobachtet. Daher

sollte unter einer IMPROMEN-Behandlung nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, müssen vor der Möglichkeit des

Auftretens von Schläfrigkeit oder reduzierter mentaler Wachsamkeit gewarnt werden. Die

gleichzeitige Aufnahme von Alkohol kann die genannten Effekte potenzieren.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle stellt die bei der Anwendung von IMPROMEN Tropfen berichteten

Nebenwirkungen aus klinischen Studien dar sowie die der IMPROMEN Tropfen und einer

Depotformulierung nach Markteinführung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Seite 9 von 14

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Häufigkeitskategorien

sehr häufig

häufig

gelegentlich

nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

Psychiatrische

Erkrankungen

Agitiertheit,

Insomnie

Depression,

Schlafstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz,

Schwindel,

Akathisie*,

extrapyramidale

Störung*,

Tremor,

Dystonie

Parkinsonismus*,

Akinesie*,

Hypokinesie*,

Dyskinesie*,

Sedierung,

Zahnradphäno-

men*,

Ataxie

Kopf-

schmerzen

Konvulsion,

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom*,

tardive Dyskine-

sie*

Augenerkrankungen

verschwommenes

Sehen

okulogyre Krise

Herzerkrankungen

Tachykardie

Bradykardie

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Mundtrockenheit,

Obstipation,

Hypersalivation

Übelkeit,

Erbrechen

Leber- und

Gallenerkrankun-

gen

toxische

Hepatitis,

Lebererkrankung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

allergische

Dermatitis,

Arzneimittel-

exanthem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun-

gen

Muskelsteifheit

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Sekretion aus der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Arzneimittelent-

zugssyndrom des

Neugeborenen

(siehe

Abschnitt 4.6)

Seite 10 von 14

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Erschöpfung

plötzlicher

Tod*,

Fieber

Untersuchungen

anomales EKG,

Gewichtserhö-

hung

anomaler

Leberfunktions-

test

*siehe Abschnitt 4.4

einer

Depotformulierung

IMPROMEN

wurde

zusätzlich

sehr

häufig

über

Hyperprolaktinämie und muskuläre Hypertonie und häufig über Aphasie und ein anomales EEG

berichtet.

Klasseneffekte von Antipsychotika

Kardiovaskuläre Wirkungen

Fälle

Thromboembolien

(einschließlich

Fällen

Lungenembolie

Fällen

tiefer

Venenthrombose). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Insbesondere

Beginn

Behandlung

eine

reflektorische

Beschleunigung

Herzfrequenz möglich.

Über QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie

(selten),

Herzstillstand

Torsades

Pointes

wurde

Patienten,

bromperidolhaltigen Produkten behandelt wurden, berichtet. Ventrikuläre Arrhythmien können

häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten Patienten auftreten. Die

Informationen in diesen Berichten zeigten keine ausreichende Evidenz, um die Termini als

Nebenwirkungen aufzunehmen. Vorsicht ist angebracht, wenn aus anderen Gründen eine QT-

Verlängerung

möglich

ist (QT-Syndrom; Hypokaliämie;

Anwendung

anderer die QT-Zeit

verlängernder Arzneimittel).

Patienten,

Antipsychotika,

einschließlich

bromperidolhaltigen

Arzneimitteln,

behandelt wurden, wurde über Hypotonie und, insbesondere zu Beginn der Behandlung, über

orthostatische Dysregulation berichtet.

Endokrine Störungen

hormonellen

Wirkungen

Antipsychotika

schließen

Hyperprolaktinämien

ein,

Galaktorrhö, Gynäkomastie und Menstruationsstörungen wie Oligo- oder Amenorrhö zur Folge

haben können.

Auch

über

sexuelle

Funktionsstörungen

erektile

Dysfunktion

Priapismus

wurde

berichtet sowie über Störungen des Glucose-Metabolismus.

ZNS-Effekte

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Benommenheit, Lethargie, seltener delirante

Symptome

(insbesondere

unter

Kombination

anticholinerg

wirkenden

Substanzen),

Regulationsstörungen der Körpertemperatur sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurden passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, in Einzelfällen auch (meist

cholestatische) Hepatitis berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten wurde über einen lebensbedrohlichen paralytischen Ileus berichtet.

Seite 11 von 14

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen sind die Symptome einer Überdosierung eine Übersteigerung der bekannten

pharmakologischen Wirkungen. Vorwiegend treten extrapyramidale Anzeichen und Symptome

auf:

akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom, okulogyre Krise,

Hypersalivation, Muskelsteifheit, Akinesie, Akathisie, außerdem

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung

seltener zerebrale Krampfanfälle

Hyperthermie oder Hypothermie

kardiovaskulär:

Hypotension,

aber

auch

Hypertension,

Tachykardie

oder

Bradykardie,

ventrikuläre Tachyarrhythmie möglicherweise begleitet von einer QT-Verlängerung, Herz-

und Kreislaufversagen

verschwommenes Sehen, Ausbleiben der Darmmotilität, Harnretention

selten

respiratorische

Komplikationen:

Zyanose,

Atemdepression,

Atemstillstand,

Aspiration, Pneumonie.

Therapie

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend,

orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise zur Entfernung nicht resorbierter

Arzneimittel:

Versuche, ein Erbrechen zu induzieren, können wegen antiemetischer Wirkungen von

Antipsychotika erschwert sein. Wegen der schnellen Resorption ist eine Magenspülung nur

in früh erkannten Fällen sinnvoll. Forcierte Diurese oder Dialyse sind wenig hilfreich.

Analeptika

sind

kontraindiziert,

infolge

Senkung

Krampfschwelle

durch

Bromperidol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i. v.; u. U.

kann

erforderlich

sein,

Antiparkinsonmedikation

über

mehrere

Wochen

verabreichen.

Komatöse

Patienten

sollten

intubiert

werden.

Eine

Verkrampfung

Schlundmuskulatur kann die Intubation erschweren. In diesem Fall kann ein kurz wirksames

Muskelrelaxanz angewendet werden.

Bei intoxikierten Patienten sollten EKG und vitale Funktionen kontinuierlich überwacht

werden, bis das EKG normalisiert ist.

Hypotonie

wegen

paradoxen

Verstärkung

keine

epinephrinartig

wirkenden

Kreislaufmittel,

sondern

norepinephrinartig

wirkende

Mittel

(z. B.

Norepinephrin-

Dauertropfinfusionen)

oder

Angiotensinamid

geben.

Beta-Rezeptorenagonisten

sollten

vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Eine Hypothermie sollte mit langsamer Erwärmung behandelt werden. Infusionslösungen

für unterkühlte Patienten sollten erwärmt werden.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, behandelt werden.

Anticholinerge

Symptome

lassen

sich

ggf.

durch

Gabe

Physostigminsalicylat

(1-2 mg i. v.) behandeln (evtl. wiederholen); von einer routinemäßigen Anwendung muss

jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.

wiederholten

epileptischen

Anfällen

sind

Antikonvulsiva

indiziert

unter

Voraussetzung,

dass

eine

künstliche

Beatmung

möglich

ist,

weil

Gefahr

einer

Atemdepression besteht.

Seite 12 von 14

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Butyrophenon-Derivate

ATC-Code: N05AD06

Bromperidol ist ein Antipsychotikum aus der Reihe der Butyrophenone. Es ist ein starker

Dopamin-D

-Antagonist und als solcher mit potentiell einschneidender Wirkung.

zeigt

schwache

-adrenerge

mäßige

antiserotonerge

Aktivität

5-HT

-Rezeptoren).

Bromperidol

keine

anticholinergen

keine

antihistaminergen

Wirkungen. Die direkte Folge der Dopamin-Blockade im Gehirn ist eine ausgeprägte Wirkung

gegen Wahn und Halluzinationen, wahrscheinlich durch Interaktionen im mesokortikalen und

limbischen System sowie Aktivitäten in den Basalganglien (nigrostriatale Bahnen). Letztere

sind

wahrscheinlich

Ursache

für

extrapyramidalmotorischen

Effekte

(Dystonie,

Akathisie und Parkinsonismus).

mehr peripheren

Antidopamin-Aktivitäten

sind für die Wirkung gegen Übelkeit und

Erbrechen

(über

Chemorezeptor-Triggerzone),

Relaxation

gastrischen

intestinalen Sphinkteren und die erhöhte Prolaktin-Freisetzung (durch Inhibition der Aktivität

des Prolaktin hemmenden Faktors in der Adenohypophyse).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

oraler

Verabreichung

werden

nach

etwa

4 Stunden

Spitzenplasmakonzentrationen

erreicht.

Aufgrund

einer

ausgeprägten

präsystemischen

Eliminierung

liegt

absolute

Bioverfügbarkeit von Bromperidol nach oraler Einnahme bei 30%.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt mehr als 90%.

Metabolisierung

Bromperidol wird über verschiedene Stoffwechselwege, einschließlich des Cytochrom-P450-

Enzymsystems

(hauptsächlich

CYP 3A4),

durch

Keton-Reduktion

Glukuronidierung

verstoffwechselt. Die Metaboliten tragen nicht zur antipsychotischen Aktivität bei.

Ausscheidung

Die terminale Halbwertzeit beträgt durchschnittlich 36 Stunden. Weniger als 1% der Dosis wird

unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es hat sich gezeigt, dass Bromperidol hERG-Kanäle blockiert.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(siehe Abschnitt 4.9).

Subakute und chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf

toxische Effekte.

Seite 13 von 14

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die Prüfung von Bromperidol in Bakterien bzw. im Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf

mutagene Wirkungen.

Langzeituntersuchungen

tumorerzeugendes

Potential

Bromperidol

wurden

Ratten

Mäusen

durchgeführt.

Ratte

ergaben

sich

keine

Hinweise

kanzerogenes Potential. In den Untersuchungen an Mäusen wurden in der Gruppe mit hoher

Dosierung vermehrt Brustdrüsenneoplasien, Hypophysentumoren sowie insgesamt vermehrt

Tumoren beobachtet.

Bisher gibt es keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Brustdrüsentumoren und der

Gabe von Bromperidol beim Menschen.

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten zeigte Bromperidol embryotoxische Eigenschaften bei Dosierungen oberhalb von

0,63 mg/kg/d. Erhöhte Präimplantationsverluste und eine geringe Trächtigkeitsrate deuten auf

eine besondere Empfindlichkeit früher Embryonen hin.

Teratogene Wirkungen wurden weder bei Ratten noch bei Kaninchen beobachtet.

Die Verabreichung während der Fetalperiode und der Laktation führte ab der niedrigsten

geprüften

Dosis

(0,63 mg/kg/d)

Totgeburten

verminderten

Jungtiergewichten.

Bromperidol das Verhalten von in utero exponierten Nachkommen verändern kann, ist nicht

untersucht. Solche Effekte sind für Haloperidol bei Ratten beschrieben worden.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl(4-hydroxybenzoat) und 0,05 mg Propyl(4-hydroxybenzoat)

(Parabene); Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung:

100 ml Lösung in einer Glasflasche mit Pipette (1 Tropfen = 0,1 mg)

Klinikpackung:

500 ml (5x 100 ml) Lösung in einer Glasflasche mit Pipette (1 Tropfen = 0,1 mg)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Seite 14 von 14

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

EUMEDICA S.A.

Winston Churchill Avenue, 67

BE-1180 Brüssel

BELGIEN

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

1156.00.02

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/

V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

17.12.1981 / 25.04.2002

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

August 2018

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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