Imovax Polio Associação Suspensão injetável

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Vacina contra a poliomielite

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

ATC-Code:

J07BF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Polio vaccine

Dosierung:

Associação

Darreichungsform:

Suspensão injetável

Zusammensetzung:

Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml

Verabreichungsweg:

Via intramuscularVia subcutânea

Einheiten im Paket:

Frasco para injetáveis 20 unidade(s) - 0.5 ml

Klasse:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Vacina

Therapiebereich:

poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 3222288 CNPEM: 50095307 CHNM: 10067339 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2000-06-12

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
23-07-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imovax Polio Associação Suspensão injectável
Vacina inativada contra a poliomielite
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imovax Polio e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Imovax Polio
3. Como utilizar Imovax Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imovax Polio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imovax Polio e para que é utilizado
Imovax Polio está indicado para imunização ativa contra a
poliomielite, em lactentes,
crianças e adultos, tanto para imunização primária como nos
subsequentes reforços.
Imovax Polio está também indicado:
- em doentes imunocomprometidos, seus contactos domiciliários e
indivíduos nos
quais a vacina oral contra a poliomielite está contraindicada;
-como reforço em indivíduos que tenham recebido anteriormente a
vacina oral contra
a poliomielite.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Imovax Polio
Não utilize Imovax Polio
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao vírus da poliomielite
inativado, tipo 1, tipo 2
e tipo 3 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção
6).
- se teve reações graves após uma administração anterior da
vacina ou de outra
vacina contendo as mesmas substâncias.
A vacinação deve ser adiada em caso de doença febril ou doença
aguda.
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Fachinformation

APROVADO EM
23-07-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imovax Polio Associação Suspensão injectável
Vacina inativada contra a poliomielite
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
Substâncias ativas:
Vírus da poliomielite inativado, tipo 1 (Mahoney) 40 Unidades
antigénio D*
Vírus da poliomielite inativado, tipo 2 (Mef-1)
8 Unidades antigénio D*
Vírus da poliomielite inativado, tipo 3 (Saukett)
32 Unidades antigénio D*
*Unidades de antigénio D conforme OMS ou equivalente, quantidade
antigénica
determinada por método imunoquímico apropriado.
Excipiente com efeito conhecido:
Etanol - (sob forma de fenoxietanol)
Fenilalanina - (incluída no Meio 199 Hanks)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A vacina está conforme a Farmacopeia Europeia e as recomendações da
OMS.
A vacina é preparada a partir de vírus da poliomielite tipo 1, 2 e 3
cultivados em
células Vero, purificados e posteriormente inativados com
formaldeído.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
A suspensão injectável é límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imovax Polio é indicado para imunização ativa contra a
poliomielite, em lactentes,
crianças
e
adultos,
tanto
para
imunização
primária
como
para
subsequentes
reforços.
Imovax Polio está também indicado:
-em doentes imunocomprometidos, seus contactos domiciliários e
indivíduos nos
quais a vacina oral contra a poliomielite está contraindicada.
-como reforço em indivíduos que tenham recebido anteriormente a
vacina oral contra
a poliomielite.
APROVADO EM
23-07-2013
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Imunização primária:
- A partir das 6 semanas: Imovax Polio pode ser administrado seguindo
o calendário
de 6, 10 e 14 semanas, conforme as recomendações do EPI (Expanded
Programme
on Imunization).
- A partir dos 2 meses: deverão ser administradas 3 doses sucessivas
de 0,5 ml com
um intervalo de 1 a 2 meses.
- Para adultos n�