Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Shire Switzerland GmbH
B02BD06
Injektionspräparat
B
1995-08-24
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG Immunate S/D Zusammensetzung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Glycin, Lysin-Hydrochlorid, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid-Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Immunate S/D besteht aus Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion mit nominell 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII1 vom Menschen pro Durchstechflasche. 1 Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution: Immunate S/D 250 I.E. Immunate S/D 500 I.E. Immunate S/D 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen ca. 50 I.E./ml ca. 100 I.E./ml ca. 100 I.E./ml von Willebrand Faktor2 vom Menschen ca. 38 I.E./ml ca. 75 I.E./ml ca. 75 I.E./ml Gesamtproteingehalt (pro Durchstechflasche) 8.3 - 20 mg 16.7 - 40 mg 33.3 - 80 mg Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) 5 ml 5 ml 10 ml Die Dosierungsstärke (I.E.) wird mit einer colorimetrischen Methode nach der europäischen Pharmakopoe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immunate S/D beträgt ungefähr 70±30 I.E./mg Protein3. Die Aktivität (I.E.) des vWF wird durch den Ristocetin Assay (vWF:RCo) nach der europäischen Pharmakopoe bestimmt. 1 Die Faktor VIII-Aktivität wurde gegen den internationalen Standard der WHO für Faktor VIII- Konzentrate bestimmt. 2 Die Ristocetin Cofaktor Aktivität von humanem von Willebrand Faktor wurde gegen den internationalen Standard der WHO für von Willebrand Faktor Konzentrat im Plasma bestimmt. 3 Ohne Stabilisator (Albumin); die maximale spezifische Aktivität bei einem 1:1 Verhältnis von Faktor VIII zu von Willebrand Faktor-Antigen beträgt 100 I.E. Faktor VIII pro mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII- Mangel, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor VIII-Mangel aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhib Lesen Sie das vollständige Dokument