IMMUNATE 500 I.E.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-Code:

B02BD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor VIII

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat und Lösungsmittel; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 500 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1983-10-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMMUNATE 500 I.E./1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMMUNATE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMMUNATE beachten?
3.
Wie ist IMMUNATE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMMUNATE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST
IMMUNATE
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und von-
Willebrand-Faktor (vWF:RCoF) vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
IMMUNATE WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem
oder erworbenem Faktor
VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor,
erworbener Faktor VIII-Mangel
aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor).
•
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit
Blutgerinnungsfaktor VIII-
Mangel, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames
Plasmapräparat zur Verfügung
steht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUNATE BEACHTEN?
IMMUNATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegenüber einem der arzneilich wirksamen
Bestandtei

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMMUNATE 500 I.E./1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Pulver enthält:
IMMUNATE
500 I.E.
1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
500 I.E.*
1000 I.E.*
Proteingehalt (Faktor VIII)
5-12,5 mg
10-25 mg
Spezifische Aktivität
70 ± 30 I.E./mg Protein**
Von-Willebrand-Faktor (vWF:RCo) vom
Menschen
300 I.E.***
600 I.E.***
Nach Auflösen in 5 ml (500 I.E. Packungsgröße) bzw. 10 ml (1000
I.E. Packungsgröße) sterilisiertem
Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt jeweils
100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und
60 I.E./ml von-Willebrand-Faktor vom Menschen.
*)
Die FVIII-Konzentrationsangabe bezieht sich auf den Internationalen
Standard der
Weltgesundheitsorganisation WHO für Faktor VIII-Konzentrate.
**)
ohne Stabilisator (Albumin)
Die maximale spezifische Aktivität bei einem Verhältnis von 1:1
zwischen der Faktor
VIII-Aktivität und von-Willebrand-Faktor-Antigen beträgt 100 I.E.
Faktor VIII pro mg Protein.
***)
Die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität von humanem von-Willebrand-Faktor
bezieht sich auf den
Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation WHO für
von-Willebrand-Faktor-
Konzentrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine 5 ml-Durchstechflasche (500 I.E.) enthält ca. 9,8 mg Natrium.
Eine 10 ml-Durchstechflasche (1000 I.E.) enthält ca. 19,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem
oder erworbenem Faktor
VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor,
erworbener Faktor VIII-Mangel
aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor).
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit
Faktor VIII-Mangel, wenn
kein s