Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
Takeda GmbH (8156606)
B02BD06
Blood coagulation factor VIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Lyophilisat und Lösungsmittel; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit
Infusion intravenös; Injektion intravenös
verlängert
1983-10-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMMUNATE 500 I.E./1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IMMUNATE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMMUNATE beachten? 3. Wie ist IMMUNATE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IMMUNATE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMMUNATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und von- Willebrand-Faktor (vWF:RCoF) vom Menschen zur intravenösen Anwendung. IMMUNATE WIRD ANGEWENDET ZUR • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor VIII-Mangel aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor). • Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit Blutgerinnungsfaktor VIII- Mangel, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräparat zur Verfügung steht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUNATE BEACHTEN? IMMUNATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestandtei Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMMUNATE 500 I.E./1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche Pulver enthält: IMMUNATE 500 I.E. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 500 I.E.* 1000 I.E.* Proteingehalt (Faktor VIII) 5-12,5 mg 10-25 mg Spezifische Aktivität 70 ± 30 I.E./mg Protein** Von-Willebrand-Faktor (vWF:RCo) vom Menschen 300 I.E.*** 600 I.E.*** Nach Auflösen in 5 ml (500 I.E. Packungsgröße) bzw. 10 ml (1000 I.E. Packungsgröße) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt jeweils 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 60 I.E./ml von-Willebrand-Faktor vom Menschen. *) Die FVIII-Konzentrationsangabe bezieht sich auf den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation WHO für Faktor VIII-Konzentrate. **) ohne Stabilisator (Albumin) Die maximale spezifische Aktivität bei einem Verhältnis von 1:1 zwischen der Faktor VIII-Aktivität und von-Willebrand-Faktor-Antigen beträgt 100 I.E. Faktor VIII pro mg Protein. ***) Die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität von humanem von-Willebrand-Faktor bezieht sich auf den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation WHO für von-Willebrand-Faktor- Konzentrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine 5 ml-Durchstechflasche (500 I.E.) enthält ca. 9,8 mg Natrium. Eine 10 ml-Durchstechflasche (1000 I.E.) enthält ca. 19,6 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor VIII-Mangel aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor). Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit Faktor VIII-Mangel, wenn kein s Lesen Sie das vollständige Dokument