Immucothel 10 mg, poeder voor intravesicale instillatievloeistof

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

IMMUNOCYANINE 10 mg/flacon

Verfügbar ab:

Biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorferstr. 32 70734 FELLBACH (DUITSLAND)

ATC-Code:

L03AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

IMMUNOCYANINE 10 mg/flacon

Darreichungsform:

Poeder voor blaasspoeling

Zusammensetzung:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Verabreichungsweg:

Intravesicaal gebruik

Therapiebereich:

Immunocyanin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation IC 1/10 mg NL
April 2022
1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMMUCOTHEL 1 MG, POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
IMMUCOTHEL 10 MG, POEDER VOOR
INTRAVESICALE INSTILLATIEVLOEISTOF
WERKZAME STOF:
immunocyanine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is IMMUCOTHEL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IMMUCOTHEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Aktivering van het afweermechanisme in het blaasslijmvlies.
IMMUCOTHEL wordt toegepast om het opnieuw optreden van blaaskanker, na
blaaskankeroperatie,
te voorkomen en wanneer de geaccepteerde behandeling heeft gefaald.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter,
- Overgevoeligheid voor lichaamsvreemde eiwitten,
- Vermindering van het immuunafweersysteem.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt.
Gebrauchsinformation IC 1/10 mg NL
April 2022
2/4
GEBRUIKT U NOG ANDERE MEDICIJNEN?
Gebruikt u naast

Fachinformation

FACHINFORMATION
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
IMMUCOTHEL
®
Stand der Information:
Fachinformation (Tx-, April 2022)
Seite 1/4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN
IMMUCOTHEL 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie
IMMUCOTHEL 10 mg, poeder voor intravesicale instillatievloeistof
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IMMUCOTHEL 1 mg:
1 flacon met 54,63 mg poeder voor injectievloeistof bevat 1 mg
biotechnologisch immunocyanine, een
mengsel van KLH1 en KLH2 subeenheden in een natuurlijke verhouding.
KLH1 en KLH2 zijn de
gedissocieerde subeenheden van de hemocyanine afkomstig van Megathura
crenulata. Bij elke flacon hoort
1 ampul met 1 ml oplosmiddel.
IMMUCOTHEL 10 mg:
1 flacon met 546,3 mg poeder voor intravesicale instillatievloeistof
bevat 10 mg biotechnologisch
immunocyanine, een mengsel van KLH1 en KLH2 subeenheden in een
natuurlijke verhouding. KLH1 en
KLH2 zijn de gedissocieerde subeenheden van de hemocyanine afkomstig
van Megathura crenulata. Bij
elke flacon hoort 1 ampul met 10 ml oplosmiddel.
Hulpstoffen met bekend effect: natriumhydroxide, natriumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
IMMUCOTHEL 1 mg:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
IMMUCOTHEL 10 mg:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
IMMUCOTHEL 1 mg / IMMUCOTHEL 10 mg:
Bijna wit, lichtblauw poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkoming van recidief blaascarcinoom na transurethrale resectie en
na falen van voor deze indicatie
geaccepteerde behandeling.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling bestaat uit een initiële therapie met IMMUCOTHEL 1 mg
en een onderhoudstherapie met
IMMUCOTHEL 10 mg.
_Initiële therapie _
De initiële therapie bestaat uit het testen op overgevoeligheid van
de patiënt door subcutane of intracutane
injectie van 1 mg immunocyanine in de linker onderarm (bij
linkshandigen in de rechter onderarm). Indien na
uiterlijk 4 dage