IMITIM 400mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Verfügbar ab:

CAFERMA S.A.C.

ATC-Code:

L01XE01

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA; MESILATO DE IMATINIB 478.000000 mg;

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120, 130, 150, 200, 300, 400, 500 y

Verschreibungstyp:

CON RECETA MEDICA

Hergestellt von:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

Therapiegruppe:

Imatinib

Produktbesonderheiten:

Presentacion: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120, 130, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en Blíster de Aluminio - Poliamida orientada/Aluminio/PVC plateado

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2022-10-30

Fachinformation

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imitim® 400 mg Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Imatinib…………………………….400 mg
(Equivalente a 478.0 mg de Imatinib mesilato)
Excipientes…………………………c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de

Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de
diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de
primera línea el trasplante de médula
ósea.

Pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o en fase
acelerada o crisis blástica.

Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis
blástica.

Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma
Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico
reciente, integrado con quimioterapia.

Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

Pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados
con
el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica (LEC) con
reordenación de FIP1L1-PDGFRα.

Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no
resecable y pacientes adultos con DFSP
recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se
basa en las tasas de respuesta hematológica y
citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC,
en las tasas de respuesta hematológica y
citogenética